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窗体底端 软件产品标准编写指南 ? 发布时间：2012-10-15 浏览：540 ? 医疗器械软件产品标准编写指南 一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件 1、《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理局令第31号) 2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号) 3、GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》 4、GB/T 25000.1-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SquaRE 指南》 5、GB/T 25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》 6、《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号） 7、相关的国家标准和行业标准。 二、标准正文的内容 标准正文的内容应包括：范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。 1、范围 明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。 2、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件一览表。 2.1引导语 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。