受试者同意书写作建议.doc-台北荣民总医院.docVIP

臺北榮民總醫院臨床研究計畫 您被邀請參與此臨床試驗/研究，這份表格提供您本試驗/研究之相關資訊，本試驗/研究已取得審查通過，主持人或其授權人員將會為您說明試驗/研究內容並回答您的任何疑問，您不須立即決定是否參加本試驗，請您經過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗/研究。 /藥廠： 主要主持人：（請註明職稱、服務單位及電話） 協同主持人：（請註明職稱、服務單位及電話） 本計畫二十四小時緊急聯絡人及電話：（手機，請與第16點相符） 受試者姓名： 性別：　　　　　出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 受試者緊急聯絡人： 電話： 通訊地址： 法定代理人/監護人/輔助人 與受試者關係： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 1.藥品、醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介／研究背景簡介? 使用之狀況及上市國家為何? 若未上市，目前截止最新的試驗/研究之情形如何?已經做了多少試驗/研究? 試驗期間多長?多少人參加? 試驗/研究產品的人體使用經驗，產品作用，特性說明，疾病背景說明… 說明臨床試驗尚在試驗之部分。 說明預定參與試驗人數(總人數、國內人數、本院人數；至少須填寫總人數和國內人數)。 2.試驗／研究目的。 !! 基因檢測若為試驗必要項目，應於主試驗受試者同意書中說明清楚檢測項目或方法，且說明是否若不願意提供檢體，就無法參與試驗!! 基因檢測若為試驗選擇項目，須讓受試者具選擇權，另，建議另設選擇性受試者同意書，!! 藥物動力學研究若為試驗必要項目，應於主試驗受試者同意書中說明清楚檢測項目或方法，且說明是否若不願意提供檢體，就無法參與試驗，另需詳載檢體的採集時間點與血量!! 藥物動力學研究若為試驗選擇項目，須讓受試者具選擇權，另，建議另設選擇性受試者同意書，另需詳載檢體的採集時間點與血量!! 3.試驗／研究 4.試驗／研究方法及相關配合檢驗段落重點除向解釋你在做什麼以外，還需要告訴他怎麼配合(如什麼不能做)、會帶給他多少不便(如多久要回診、抽多少血、做什麼檢查例如抽血次數數量ml/c.c.數、間隔頻率等)為期多久，約有多少人參與此試驗。盡量避免專業名詞。如隨機雙盲研究，可如以下描述： 本實驗為隨機雙盲研究。就是為確保研究結果不被人為扭曲，有一半的吃實驗用藥而另外一半的則吃「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和實驗用藥相同，但卻不含有效成份的藥。至於誰吃實驗用藥或誰吃「安慰劑」，則像丟銅板一樣由機率決定，不管是你或是研究醫師都不知道你吃了那一種。!! 前衛生署填寫說明：本段落之敘述內容須能充分表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第三款、四款、六款、十九款及二十款所定之意涵，簡要說明以下各點： （三）試驗治療及每個治療之隨機分配機率。 （四）治療程序，包含所有侵入性行為。 （六）臨床試驗中尚在試驗中之部分。 （十九）受試者預計參與臨床試驗之時間。 （二十）大約受試者人數。 5.可能發生的副作用段落的重點在向解釋參加研究的危險性有多大。因此必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高，最好能以數字描述。切不可為增加參與而加以隱瞞。若參加後，知道研究醫師有所隱瞞或欺騙，後果堪虞。當然，也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治等相對的安撫字眼，讓權益有所保障，如和實驗可能相關，應描述對胚胎、胎兒授乳、嬰兒的可能危險性。!! 包含：生理方面—抽血可能會產生輕微的影響如短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形心理方面—得知自己的遺傳訊息後以後可能，或自己的血緣親屬關係等造成心理衝擊社會方面—/保險方面—參與本試驗不會有直接的風險。但若他人(例如您的保險公司或雇主)6.其他可能之治療方式及說明 本段落的重點可如以下描述：AAA已經在先前的試驗/研究中被證實可用於治療您所罹患的疾病，但不能保證您會因此得到任何醫療好處或使疾病好轉。 試驗/研究的結果對於研究贊助者及/或計畫主持人可能有所幫助，在未來也可能嘉惠其他患有相同疾病的病患。 7.試驗／研究預期效果段落的重點向解釋參加研究的好處是什麼讓受試者願意參加。因此必須清楚說明由過去資料中，預期會達到的效果。內容必須清楚具體，最好能以數字描述，內容必須有所根據，不能誇大，如受試者無法得到臨床效益，亦應告知。可如以下描述：(bisphosphonates)、選擇性雌性素接受體調節劑、雌性素或雌性素合併黃體素使用。我們的醫師會與您討論這些治療方式。 8.試驗／研究機密性對於您檢查的結果及醫師診斷，將持保密的態度，一個研究號碼將會取代您的姓名。有關機構依法調查，除主持人會小心維護您的隱私。Clinicaltrials.gov.，但您的個人資