GMP与生产现场管理现状.ppt112讲义.pptVIP

GMP与生产现场管理追求卓越，至于至善 ---GMP办 持续完善药品生产质量管理体系，加强药品生产现场管理 ，规范自身行为，“求真、求实、求效”，创造产品价值和人生价值! 生产记录电子数据的管理 二.电子数据的管理： 1.文件（记录）以电子文件形式； 2.文件（记录）是原始的文件记录； 3.受其它法规的约束必须遵守其它法规； 4.计算机系统的验证； 5.审核踪迹：所有涉及到建立、修改或取消电子记录的踪迹，踪迹信息应由计算机留存，特定人员不允许取消计算机信息； 6.电子签名：建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样的签名和手迹签名有同等法律效果。 （三）受权人与药品生产质量管理体系的关系 受权人与QMS、GMP、QA及QC的关系 QMS、GMP、QA、QC、受权人之间是互相联系、协调统一 的有机整体。 受权人行使职权基于完善的QMS、GMP 受权人在QMS中发挥核心作用 01 如何实施受权人制度 建议分五步进行： 第一步：上级主管部门的培训； 第二步：评价质量管理体系； 第三步：确定受权人地位； 第四步：实施受权人制度； 第五步：总结评价，完善受权人制度。 02 受权与转授权 因工作需要，受权人可以将部分或全部的质量管理职责转授权给相关专业人员。这类接受转授权的人，称为转受权人。 03 培训： 培训基本内容 — 新员工培训； — 安全知识培训； — 法律法规及SOP培训； — 工作技能的培训； 培训主要方法：全体会议/小组会议/自我/岗位实操 培训的考核评估与记录：编码/归档/评价/回顾 1 质量管理部门的管理： 人员的管理 ：1.人员的设置；2.人员资质；3.人员能力 文件的管理：1.文件体系；2.变更控制；3.年度回顾评价 SOP的执行情况的监管 2 自检： 发现问题，改进完善，使体系有效运行，持续地保持 有效性。 1.是否存在违反法律法规；2.符合性检查，准确、真实、可靠； 3.保持GMP状态；4.采取纠正措施。 3 （四）药品生产质量管理体系的监控 1 委托活动前的审计 审计方案、审计内容、审计报告等 2 委托协议的审核 内容、责任、样品（原辅包）交接转移、OOS 、记录等 3 委托活动的监控 现场检查、信息交流、产品放行等 （五）委托加工/检验中受权人的职责 三. 生产现场管理与改善 现场管理和现场管理者的概念 1 领导和管理者的概念 2 现场管理者的工作 3 现场管理者所需的技巧 4 GMP要求下的生产现场和记录 5 6 生产现场管理的五个工具 1.现场是指实际发生行动的场地，企业能满足顾客附加值的活动，就发生在现场里。 2.现场管理基于质量风险管理是质量管理体系的一部分，现场管理的实质是识别影响产品质量的关键因数，制定出有效的措施对其进行持续和有效的控制，以维护和提高生产工艺的稳定性和产品质量的稳定性。 现场管理 现场管理者是指在现场里，直接管辖20～60人左右生产线的作业员及负责其生产结果的人。 现场管理者 1.现场管理和现场管理者的概念 hirdly 什么是领导和管理者 T 领导是指影响别人，以达到群体目标的过程。这个定义意味着领导是一个施加影响力的过程，是一个管理职能，因此每一个领导者以及每一个管理者都需要发挥领导的职能。但是领导者和管理者却有着根本的区别，领导者需要做的是：定立方向、构建团队、促进变革;管理者需要做的是：解决问题、保持稳定、按章行事。换句话说，就是领导者对成长负责，管理者对绩效负责。 2.领导和管理者的概念： 高阶层经营者--导航至正确方向；中阶层管理者 --做对之事；基层干部、作业者--把事做对。 “生产管理者的能力高低决定生产水平的高低，生产现场管理者执行力促进管理者提高生产水平。” 1 2 5 3 4 6 3.现场管理者的工作 人员管理 品质管理 设备管理 作业管理 安全管理 成本管理 4. 现场管理者所需的技巧 现场管理者所需的技巧 1 2 3 人事 概念 技术 5.生产现场管理的五个工具： 现场管理工具之三--目视管理 现场管理工具之五-- 全面生产管理TPM： 现场管理工具之四---管理看板 现场管理工具之二--标准化： 现场管理工具之一--5S管理： 1.什么是5S管理？ 5S管理就是整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SETKETSU）、素养（SHITSUKE）五个项目，因日语的罗马拼音均以\S\开头而简称5S