新版GMP臭消氧毒菌灭验证方案.docVIP

新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案 编号：: 日 期: 年 月 日 会审 职务 签字 日期 质量保证部经理 质量部经理 工程部 经理 部1.概述..............................................................3 2．验证目的 .........................................................3 3.验证责任 .........................................................3 4．验证时间 ........................................................4 5．文件依据.........................................................5 6. 培训.............................................................5 7. 验证内容.........................................................6 7.1 安装确认（IQ）...................................................6 7.1.1文件与资料确认.................................................6 7.1.2臭氧消毒系统设备性能参数确认...................................7 7.1.3测量仪表确认...................................................8 7.2运行确认（OQ）...................................................8 7.2.1验证用检测仪表清单确认.........................................8 7.2.2臭氧浓度-时间分布确认..........................................9 7.3安装和运行确认结果汇总及结论....................................10 7.4 性能确认（PQ）...................................................10 7.4.1微生物挑战性试验..............................................10 7.4.2异常情况处理程序……..........................................11 8.偏差.............................................................12 8.1偏差记录........................................................12 8.2偏差报告表 .....................................................13 9.附件 验证记录.................................................14 1.概述 臭氧（O3）在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有害残留物，被称为无污染消毒剂。 臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到消毒灭菌的目的，同时对HVAC系统起到杀灭菌和霉菌的效果。 2．验证目的 检查并确认臭氧消毒系统安装符合设计要求；检查并确认臭氧消毒系统的运行可靠、稳定，能有效地杀灭洁净区内的空气和物体表面的细菌，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。 3.验证责任 验证成员及职责如下表。 收集必要的项目信息 ,准备验证方案 参与编写和审核验证方案（IQ和OQ部分） 执行验证活动