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实施责任书 gmp认证需建立的档案任务序号 档案名称 档案内容 标准 1 人事档案 1。个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证； 2。中干及以上的任免文件，总经理授权副总主管质量的授权委托书 3。关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。 4。主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业大专以上和一定工作经验，其他重要岗位包括qa主管、车间主任、中药采购等。 2 健康档案 1。员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等) 2。体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明 3。注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次。 3 培训档案 1。年度培训计划、培训实施情况(培训台帐) 2。每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集 ) 3。培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。) 4 机构职责 1。公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构； 2。各级机构职能、岗位职责； 3。员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。 5 文件管理档案 1。现行文件目录 2。所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列； 3。文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件) 4。文件变更台帐和变更记录； 过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。 6 印包档案 1。印刷包材药监部门批件； 2。供应商印刷前彩稿（或墨稿）的qa签字审核件； 3。标准样张：包材实样经qa签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。 qa制作分发：qa、qc、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准 gmp认证组长签名: 责任人签名: gmp认证实施责任书(二) 责任人 王立奇 职务 副总 部门 厂部 gmp认证需建立的档案任务序号 档案名称 档案内容 标准 1 图纸 1。设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。 2。厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）。 3。空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图) 4。纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图。 2 材质证明 1。纯化水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明；　 -学习库： 2。与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明； 3。洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明 gmp认证组长签名: 责任人签名: gmp认证实施责任书(二) 责任人 杜淑芳 职务 经理 部门 质保部 gmp认证需建立的档案任务序号 档案名称 档案内容 标准 1 质量档案 2 物料成品批档案 1。检验记录、报告； 2。批生产记录、审核放行记录； 3。其他各种检验台帐和记录。 4。委托检验药监局批件、委托检验协议、对方计量证书或gmp证书 3 留样稳定性档案 1。成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结； 2。留样品帐卡，要求帐卡物一致。 4 环境监测档案 1。新厂环保合格证书、消 防合格证书 2。洁净区省市药间所测试报告 3。饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告 4。饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐 5。纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。 6。洁净区(室)企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录 7。空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等 8。洁净区清洁、消毒记录，工作服洗涤记录 5 质量查询、用户投诉及不良反应处理记录 gmp认证组长签名: 责任人签名: gmp认证实施责任书(二) 责任人 高谦 职务 总经理 部门 厂部 gmp认证需建立的档案任务序号 档案名称 档案内容 标准 1 自检档案 1。自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况 gmp认证组长签名: 责任人签名: gmp认证实施责任书(二) 责任人 柳建国 职务 副总 部门 营销部 gmp认证需建立的档案任务序号 档案名称 档案内容 标准 1 供应商档案