2012年制药行业工作总结.docVIP

2012年个人工作总结 2012年已经悄然而逝，如白驹过隙，空留几分怅然若失之感。“盘点”2012年，在领导的耳提面命和悉心指导下，在同事的不辞辛苦和协同合作下，在自己不断努力和孜孜以求下，我主要的工作主要分为：在研项目的申报工作、保健食品的申报、食品的申报、专利的撰写和岗位管理等。现就本年度主要工作情况总结如下： 一、在研项目的申报工作 我司自主研发的项目主要有XX、XX和XX汀三个。XX算是开展的比较久的项目。现阶段主要完成了XX的制剂研究部分，包括XX的处方设计，处方筛选和优化，制剂研究，工艺研究等试验部分。由于条件的限制，车间的拉丝灌封机不能使用，三批小试、三批中试和三批工艺验证没有完成，三批小试、三批中试和三批工艺验证的量比较大，单纯靠手拉丝灌封，实在太慢，影响产品品质。由于没有购买渗透压仪，所以制剂研究部分的渗透压研究也没有开展。XX制剂部分的CTD资料基本上框架已经写好，需要填入具体的试验数据。 XX制剂研究部分业已开展，辅料相容性试验主要考察主药和XX，以及主药和XX的相容性。参考原研厂家XX的处方，其处方中加入的辅料只有一个XX，而国家局发布文件，在能用XX替代的情况下，应该使用XX替代XX的使用。现已完成XX的辅料相容性研究。制剂研究工作正在做。通过试验发现，尽管每瓶XX的主药含量只有40mg，但是XX的冻干成型性好。不加甘露醇作为骨架剂，也能够满足制剂外观的要求。由于原研厂家使用的是细长的5ml西林瓶作为包装的，我们现在正在根据现有的条件，选择3ml、5ml和10ml的西林瓶作为实验对象，选择最为合理的包材，从而保证产品制剂工作顺利进行。 XX的前期文献调研工作已经完成，不过由于分析部分的标准的重现性差，正在积极寻找最优的分析方法，所以XX项目的制剂研究工作没有完成。 二、保健食品的申报 我司现阶段拟申报的保健食品为：XX冻干口腔崩解片、XX冻干口腔崩解片和XX冻干口腔崩解片三个品种。经过不断的试验摸索，调节XX的比例后，现在能够制得崩解时限较快的XX冻干口腔崩解片，基本能在3秒左右崩解。不过根据《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号） 三、食品的申报 我司现拟申报XX冻干粉（食品），主要配方为XX。该配方具有很高的营养价值，原料来源广。现阶段，我们主要完成了XX的小样试制。制得的XX兑水后外观好，口感优良。不过由于是XX直接打碎后冻干，很多细胞的细胞壁不易破碎，在冻干过程中存在困难，冻干时间长。现在要解决的XX的生产成本和冻干技术。下一步主要完成的是XX的标准备案工作。 四、专利撰写工作 2012年全年我主要完成了32篇专利的撰写，其中包括药物组合物专利20篇，崩解片专利5篇，晶型专利2篇，新化合物专利1篇，实用新型专利4篇。并完成了“发明专利药组合物说明书写作要点”的撰写。规范了药物组合物的撰写模式，提高了写作效率。 五、岗位管理 2012年我也从一名普通员工被荣升到了制剂组副经理的职位。从一名普通员工到管理者，不仅要从观念上改变，更要从心态上改变。通过不断的自我总结，认识自身不足，现在的我对制剂组的工作有了一定的见解，并形成了制剂组的工作模式：制订试验计划，进行全组人员讨论，确定最终的计划科学可行，做好试验并写好记录，及时总结试验结果，讨论结果和制订新的试验计划，形成成套资料，送往上一级领导。 虽然2012年的工作取得了一定成绩，但是也存在着不足之处。只有不断总结自己的不足，加以克服，才有可能进步。对上述的工作内容的不足和下一步计划做如下总结： 一、XX是我们制剂组参与研发的第一个新药。由于经验的缺乏，我们在这个项目上做了很多的无用功，很多时候都在原地打转，没有一个整体的流程，工作不够具体，也不够系统全面。通过不断的学习和吸取经验，根据CTD资料撰写要求和《化学药物制剂研究的技术指导原则建立制剂研究规范化、标准化研究模式 二、在保健品的申报工作中，存在对保健食品的申报流程不熟悉，在样品的前期研究工作中的试验不够具体和细致，没有规范化和系统化的总结。这些都是不良的试验习惯和不成熟的工作习惯所致。所以以后要加强对保健品的申报方面的相关信息进行学习。要把试验做细，规范自己的试验流程，要形成制订试验计划，做好试验记录，总结试验结果，讨论结果和制订新的试验计划的套路，形成良好的工作习惯。 三、在专利撰写过程中也存在着诸多不足之处。第一是对文献的调查不够彻底，第二专利撰写不够细致和全面，对专利的创造性和新颖性阐述不够全面，第三说明书的撰写没有经过理论分析，确定处方是否成立等。这些不足多是对专利审查细则学习的不够彻底所导致，对专利认识不清，导致了撰写专利是往往会出现“不知道怎么写”，“这样写对不对”等问题。下一步必须加强对专利审查细则的学习，多多借鉴国外专利的书写模式，做到专利撰写的细致规范。 四、在岗位