北京市食品药品监督管理局-第二类医疗器械产品首次注册要求.docVIP

38-8-01 第二类医疗器械产品首次注册 发布时间：2014-10-01 ? 许可项目名称：第二类医疗器械产品首次注册 编号：?38-8-01 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据： 1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号?第十一条、第十三条） 2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号?第五条） 收费依据：待定 期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内） 受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）首次注册由北京市食品药品监督管理局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），申请人应参照执行。 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申报资料： 1．?申