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国家食品药品监督管理局发布《2011年药品注册审批年度报告》发布人：admin 日期：2012-10-19 类别：摘录 一、药品批准生产上市情况 2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。 在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。 从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。与2010年相比较，批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量增加，其中，1.1类化学药品共批准10件，相比2009年及2010年有显著增长。 表1 2011年批准的药品情况 注：1.表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。2.表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。3.表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。4.表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。5.生物制品不进行分类。 图1 2009～2011年批准国产药品的对比 表2 2011年批准的化学药品新药分布 注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。数量以受理号计。 表3 2011年批准的中药新药分布 注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的三类药品。数量以受理号计。表4 2011年批准的1.1类新药 二、药物临床研究批准情况 2011年，共批准621个注册申请开展临床研究。其中39个为注册分类1类的化学药品注册申请，110件为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。 表5 2011年药物临床研究批准情况 注：以受理号计 三、注册申请受理情况 2011年，国家局共受理药品新注册申请3620件，其中境内药品注册申请2913件，进口药品注册申请707件。在2913件境内药品注册申请中，新药1078件，占37.0%；改剂型169件，占5.8%；仿制药1666件，占57.2%。与2010年相比，境内新注册申请量增加20%，新药申报量与2010年相比略有增加，改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%。 表6 2011年药品新注册受理情况表 注：以受理号计。 表7 2011年药品补充申请受理情况表 注：以受理号计。 注：以上数据以受理号计；补充申请包括境内、境外的补充申请。 图2 2005至2011年药品注册申请数量变化趋势图 四、批准重要治疗领域药品品种情况 1．临床急需药品 雷珠单抗注射液是抑制血管内皮生长因子的重组抗体药物，用于治疗老年性湿性黄斑变性，是临床急需药品之一。2011年，批准了该药品进口，满足了我国患者的用药需求。 特发性肺纤维化属于罕见病，严重影响肺功能，预后效果差，目前尚无有效治疗药物。2011年，批准了国内首个吡非尼酮胶囊生产，使我国患者能尽早获得有效的治疗药物。 为缓解凝血因子类血液制品供应紧缺局面，批准了重组人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白开展临床试验，为血友病患者提供参与临床用药及治疗的机会。 2．预防用生物制品 批准了我国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗生产，这是全球首家获得批准的戊型肝炎疫苗，为戊型肝炎流行区高危人群提供了预防途径。 批准了我国自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗进入Ⅲ期临床试验。该疫苗对于防止继发于口服脊髓灰质炎减毒活疫苗之后因突变、免疫缺陷等导致的脊髓灰质炎相关病例以及彻底消灭脊髓灰质炎疾病具有十分重要的意义。 为有效应对手足口病对公共卫生健康的威胁，继2010年启动特殊审批程序批准国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进入I期、II期临床试验后，2011年在我局制定的临床试验联合工作机制下，我局药品审评中心对临床试验具体实施给予了技术指导，保障了Ⅲ期临床试验的稳步、有序、顺利开展。 3.特殊人群用药 批准了盐酸多奈哌齐口腔崩解片的国内生产及进口上市。该口腔崩解片可解决老年性痴呆症患者的用药顺应性问题，对减缓老年性痴呆症进展具有一定意义。 4.治疗类风湿性关节炎和骨关节炎药品 目前，用于类风湿关节炎的慢作用药有限，大多为说明书外的经验用药，且不良反应严重。批准了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，两者均为