洁净区环境监控管理规程.docVIP

文件名：洁净区环境监控管理规程 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 发布日期： 实施日期： 分发范围： 目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 内容 定义 静态 静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 测试项目、标准及频次 风速、风量及换气次数 风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 标准 A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 流型 检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 标准：应为层流 压差 检测频次：正常投产时每天一次。 标准 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 相同洁净度等级不同