2015质量风险评估表讲解.docVIP

质量风险评估 二O一五年  目 录 公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 设施设备-------------------------------------------------16 温湿度监测系统-------------------------------------------21 验证与校准-----------------------------------------------23 药品采购-------------------------------------------------26 收货与验收-----------------------------------------------29 储存与养护-----------------------------------------------33 出库与运输-------------------------------------------37 销售与售后服务---------------------------------------二、质量管理体系 环节 或 对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 预期风险级别 质量管理体系 6 组织机构设置不全 企业未设置有各仓库管理员 没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 即时能够发现 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构 8 可疑药品质量是否合格不由质管部确认 不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 即时能够发现 低风险 对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认 9 不合格品销毁未经过质管部门监督 不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 即时能够发现 低风险 立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督 10 不合格品的召回不由质管部负责组织 不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 很快能发现 低风险 重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织 12 制度时效性不强 制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排 查时才能 发现 40 中等风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度 13 制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节 无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范 会出现较大损失，出现不良信誉 非常少的出现 日常检查就能发现 24 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性 14 体系文件的适用性 不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动 使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性 15 制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失 制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑 会出现较大损失，出现不良信誉 基本不可能出现 日常检查就能发现 12 低风险 对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程 16 文件体系不健全，有缺失 经营过程质量控制有遗漏 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的