药品GMP认证检查评定标准（试行）.ppt

药品 GMP认证检查评定标准（试行） 国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年 9 月 一、检查评定方法 1、根据《药品生产质量管理规范》 （1998年修订）及其附录，为统一标准，规 范认证检查，保证认证工作质量，制定药 品 GMP 认证检查评定标准。 2、药品 GMP 认证检查项目共225项， 其中关键项目（条款号前加“*”）56项，一 般项目169项。 一、检查评定方法 3、药品 GMP 认证检查，须以申请认证 范围，按照药品 GMP 认证检查项目，确定 相应的检查范围和内容。 一、检查评定方法 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定， 或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的 项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格 则称为严重缺陷；一般项目如不合格称为 一般缺陷。 一、检查评定方法 4、一般缺陷项目或检查中发现的其 他问题严重影响药品质量则视同为严重 缺陷。检查员对此应调查取证，详细记 录。 一、检查评定方法 5、评定结果： 二、药品 GMP 认证检查项目 1、重点项目（即带“*”项目） 0301 企业是否建立药品生产和质量管理 机构，明确各级机构和人员的职责。 0502 生产管理和质量管理部门负责人是 否互相兼任。 二、药品 GMP 认证检查项目 1、重点项目 1501 进入洁净室（区）的空气是否按规 定净化。 1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入 室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位是否密封。 二、药品 GMP 认证检查项目 1、重点项目 1902 10，000级洁净室（区）使用的传输 设备是否穿越低级别区域。 1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之 间是否设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向是否合理。 二、药品 GMP 认证检查项目 1、重点项目 2001 生产青霉素类高致敏性药品是否使 用独立的厂房与设施、独立的空气 净化系统，其分装室是否保持相对 负压，分装室排至室外的废气是否 经净化处理并符合要求，分装室排 风口是否远离其他空气净化系统的 进风口。 二、药品 GMP 认证检查项目 1、重点项目 2002 生产β-内酰胺结构类药品与其他类 药品生产区域是否严格分开，使用 专用设备和独立的空气净化系统。 2101 性激素类避孕药品生产厂房与其他 药品生产厂房是否分开，是否装有 独立的专用空气净化系统，气体排 放是否经净化处理。 二、药品 GMP 认证检查项目 1、重点项目： 2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是 否与其他药品使用同一设备和空气 净化系统；不可避免时，是否采用 有效的防护措施和必要的验证。 二、药品 GMP 认证检查项目 1、重点项目： 2201 生产用菌毒种与非生产菌毒种、生 产用细胞与非生产用细胞、强毒与 弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒 后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人 血液制品、预防制品等加工或灌装 是否同时在同一生产厂房内进行。 二、药品 GMP 认证检查项目 1、重点项目： 2202 生产用菌毒种与非生产菌毒种、生 产用细胞与非生产用细胞、强毒与 弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒 后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人 血液制品、预防制品等储存是否严 格分开。 二、药品 GMP 认证检查项目 1、重点项目： 2203 不同种类的活疫苗的处理、灌装是 否彼此分开。 2204 强毒微生物操作区是否与相邻区域 保持相对负压，是否有独立的空气 净化系统，排出的空气是否循环使 用。 二、药品 GMP 认证检查项目 1、重点项目： 2205 芽孢菌制品操作区是否与相邻区域 保持相对负压，是否有独立的空气 净化系统，排出的空气是否循环使