新三板体外诊断专题-行业篇 20160809.docx

新三板体外诊断专题-行业篇前 ? ? 言体外诊断(IVD)提供了80%的临床诊断信息，是人类医疗的重要组成部分，主要包括生化诊断、免疫诊断和分子诊断等领域。IVD具有技术驱动的特点，高新技术如化学发光免疫分析（CLIA）、基因芯片及最前沿的基因测序（NGS）等正引领行业发生深刻变革。国内IVD市场拥有千亿级的预期规模，其中国际巨头技术优势明显，牢牢把握全球市场主动权，而国内企业依托本土优势，也开始进入高端技术IVD领域。我们梳理了新三板中拥有核心技术优势或独特商业模式的IVD企业，重点分析了新产业、宝藤生物、达瑞生物、之江生物、益善生物、百傲科技等8家公司，建议投资者给予关注。投资要点新医改打开了中国体外诊断市场发展空间。从全球范围来看，欧美市场是体外诊断的最大市场，但市场逐渐成熟，健康支出增长率放缓，与此对应，亚太地区（尤其是中国、印度）的健康费用支出以预期CAGR为9.2%的速度快速增长。新医改给我国医疗市场带来了巨大的发展机会，新医改向基层靠拢、为减少居民医疗费用、提高医疗效率、加强疾病预防诊断，对体外诊断提出了更高的要求，加上医保覆盖率增加、民众对健康问题的关注升级，中国体外诊断市场的发展空间已被打开。免疫诊断领域中，化学发光免疫分析（CLIA）替代趋势明显。相较于其他的免疫诊断方法，CLIA技术优势明显，兼具化学发光的高灵敏度和免疫反应的高度特异性，并经数十年发展，不断融合了大量新的科学技术，提高了操作的自动化程度、拓宽了应用范围。在欧美主流市场上，CLIA占到免疫诊断的90%以上。国内市场上，三级医院依靠进口产品基本普及了CLIA，但在数量庞大的低级别医院仍多使用酶联免疫分析，国内免疫诊断领域酶联免疫分析与CLIA并存；CLIA占比呈大幅上升趋势，2015年预计占到70%以上。结合国外主流市场情况，随着国内企业技术的突破和生产成本的下降，CLIA将逐步替代酶联免疫分析。基因测序临床应用随监管有序化和政策支持力度加大，具备较大的想象空间。2014年之前，我国基因测序行业处于无监管状态，随后逐渐步入正轨。行业发展前期，严格监管保障了行业的规范运行。NGS产业链格局为：上游外企寡头垄断、内外合作分享临床市场；中游研究研发应用竞争激烈、临床应用严格资质管控、数据分析平台仍然不足；下游研发应用为主。当下NGS临床应用试点专业只有遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断与治疗4个，试点第三方临床检测中心7家。随着试点效果的显现、行业运行的调整，预期NGS临床应用领域将不断放开。我国已颁布精准医疗国家指南，将其纳入战略新兴产业之列，给予大力支持。面临的主要风险行业竞争加剧风险，市场拓展不力风险，新技术替代风险关注公司目前涉足体外诊断领域的新三板挂牌企业超50家，我们看好已经建立或积极布局高端体外诊断技术平台的企业，以及医疗机构资源丰富的企业；建议重点关注：走向国际的CLIA龙头企业新产业、整合NGS全产业链的达瑞生物、渠道拓展能力优秀的宝藤生物、进军微生物测序领域的之江生物、个体化用药基因芯片的行业标杆百傲科技、国内肿瘤个体化医疗领域的开拓者益善生物、综合性的医学检验服务企业兰卫检验、以心血管病分子诊断为重点、布局NIPT和肿瘤NGS的乐普基因等。1体外诊断概述体外诊断是人类医疗重要组成部分体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息，进而判断机体功能和机体疾病的诊断方法。除了某些特殊情形需要体内诊断以外，目前临床诊断信息的80%来自体外诊断，体外诊断是人类医疗重要的组成部分。体外诊断包括产品和服务，体外诊断产品又分为试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装置等，从事这些仪器和试剂的研发、生产和营销以及提供体外诊断服务的企业形成了体外诊断行业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关科学技术。体外诊断产品和服务主要在医疗机构、检验中心、社区及家庭使用。中国体外诊断起步晚、空间大按照不同的检测原理或方法，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，我国目前体外诊断的主要方法是生化诊断、免疫诊断和分子诊断。我国1985年才研制了第一批生化诊断试剂，起步较晚，技术水平、产品质量与国外差距很大。在高通量、自动化、快速诊断、超痕量分析等方面缺乏相应的检测手段，体外诊断试剂的核心原料和全自动设备存在技术壁垒，主要依赖进口；疾病靶标的选择和评价也大多来自国外数据，自主研发投入不够。从企业规模看，国际领先的几家大公司年销售收入在10亿美元以上，而国内销售额超过1亿元人民币的诊断试剂生产企业屈指可数。新医改为中国体外诊断市场带来发展良机从2011年到2014年，全球体外诊断行业保持