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辽宁省食品药品监督管理局 统计分析报告 （2014年第2季度） 辽宁省食品药品监督管理局科技信息处  说 明 本期报告为2014年统计制度第2季度季报部分，共包括四部分内容，第一部分为执法监督情况，第二部分为药品行政受理情况，第三部分为医疗器械业务受理情况，第四部分为食品经营许可情况。 目 录 第一部分 执法监督情况 2 一、 投诉举报情况 2 二、 案件查处情况 5 第二部分 行政受理情况 8 一、 行政受理情况 8 二、 行政审批情况 9 第三部分 医疗器械受理情况 13 第四部分 食品经营许可情况 14 第一部分 执法监督情况 投诉举报情况 我省各级食品药品监督管理机构共接到各类投诉举报4936个，立案140个，结案124个。其中，食品投诉举报3317个，药品1022个，医疗器械122个，保健食品351个，化妆品124个。 2014年2季度投诉情况中电话投诉占主要比例，其中普通电话投诉占比为49%，12331投诉占比为32%。 2014年2季度投诉数量环比增长139%，同比增长334%。投诉举报呈现高增长态势。 2013年1-2014年2季度，药品和食品为集中投诉类。2014年2季度，药品、食品、医疗器械、保健食品、化妆品均环比增长。 从2014年第2季度投诉量来看，食品、药品投诉仍为各地区主要投诉内容，并且投诉主要集中在省本级、沈阳、大连、抚顺四个区域。 从2013年1-2014年2季度数据来看，省本级、大连、抚顺、沈阳、锦州为投诉举报集中地区。 案件查处情况 第2季度全省共查处各类违法案件3516件，其中药品类违法案件2198件，医疗器械类233件，包装材料类0件，食品生产类9件，食品流通类1001件，保健食品类26件，化妆品类49件。 2013年1-2014年2季度中，呈现1季度查处数量偏少，2、4季度查处案件数量较多的现象。 从第2季度案件查处数量来看，鞍山、朝阳、铁岭占全省较大比例，分别占17.4%、16.3%、11.6%。 2014年2季度案件涉及物品总值146.03万元，其中药品占50.2%，医疗器械占12.9%，保健食品占5.9%，食品流通占24.9%，化妆品占6.0%。 2013年1-2014年2季度案件涉及物品总值共计464.11万元，其中药品占82.3%，医疗器械占17.7%。 第二部分 行政受理情况 行政受理情况 2014年2季度共受理各类药品申请210件，其中药品补充申请196件，占93%。 2013年1-2014年2季度受理的药品申请中，药品补充申请始终占药品业务受理较大部分。 2014年2季度共受理包装材料申请2件，再注册1件，补充申请1件。 2013年1-2014年2季度包装材料申请数据量总体不高，平均每季度受理5件。 行政审批情况 2014年2季度共审批药品再注册88件，中药46件、化药42件、生物制品0件。 2013年1-2014年2季度共计审批药品再注册228件，同比涨幅较大。 2014年2季度共计审批药品补充申请56件，其中中药23件、化药30件、生物制品3件。 2013年1-2014年2季度药品补充申请审批数量为189件。2014年2季度化药同比、环比有一定增长。 2014年2季度共计受理药品补充申请备案472件。其中中药348件、化药119件、生物制品5件。 2013年1-2014年2季度受理药品补充申请备案总数为1072件，其中中药备案审批617件、化药440件、生物制品15件，分别占比57.6%、41%、1.4%。2014年2季度各种类的申请备案数量均有较大增幅。 第三部分 医疗器械受理情况 2013年1-2014年2季度医疗器械生产企业变更数量较少，数量依次为7、4、6、8、4，6，平均每季度5～6家。 2013年1-2014年2季度医疗器械生产企业许可证发放情况波动较小，数量依次为10、4、7、9、5，5。 2013年1-2014年2季度医疗器械生产企业许可证换证数量，依次为4、5、6、10、4，7。 第四部分 食品经营许可情况 2014年2季度食品经营许可数