医疗器械(三类)经营许可审批操作规范讲义.doc

医疗器械（三类）经营许可审批操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：三类医疗器械经营许可 （二）性质：行政许可 二、设定依据 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 三、实施权限和实施主体 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 四、行政审批条件 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 （一）企业法