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附件1 北美医疗器械法规专题研讨会具体事项 一、IEC60601-1 3.1版与2版差异分析 美国及欧盟对医疗设备可用性的最新要求 加拿大医疗基础设施美安全标准趋势北美认证和测试标准要求加拿大电气法规和美国电气法规电气，防火，塑料件等要求关键元器件要求IEC62304?软件生命周期过程、Michael Wiklund UL产品可用性团队总经理 (ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2013)的标委会成员，国际标准IEC62366标委会的成员，并直接负责IEC62366最新标准第二部分的编写工作。Michael先生是专业认证和授权专业工程师有超过30年的行业经验集中在医疗技术的发展。五本HFE相关技术文。是塔夫大学教授超过25年。拥有个界面设计专利IEC/AAMI ES60601-1?医疗产品电器安全评估 心电、监护仪，超声等设备的性能评估与超IEC/UL61010-1?10余年，精通欧盟、美国、中国及巴西等国的医疗器械注册认证以、质量管理体系及测试要求。 顾延萍CSA集团执行运营委员会成员、大中国区执行副总裁 负责CSA集团在中国和香港的一切业务营运，包括CSA集团在中国的合资企业的所有运作。蒋毅拥有新西兰梅西大学工商管理硕士（MBA）硕士学位，以及北京对外经济贸易大学经济学学士学位。蒋先生在国际知名认证公司担任多年高层管理，拥有丰富的管理和开发新业务经验。EHS 项目经理。熟悉FDA，CE法规，精通于医疗影像类设备比如CT，PET等等。 四、研讨时间：2015年7月16—17日 五、报到时间：2015年7月15日14:00-17:00或2015年7月16日8:15-8:45 六、地点：苏州（具体地点另行通知） 七、 2.住宿及晚餐可协助统一办理，费用另付。 八、通过银行付款报到时付款。 帐 户 名：中国医疗器械行业协会 帐 号：7111 7101 8260 0053 959 九、peixh_7210@ 支持网上报名： 请于2015年7月12日前将报名回执传真或邮件发送给我们，您也可以通过网上直接报名。敬请您访问中国医疗器械行业协会网站（）了解我们的更多的培训信息。谢谢！ 附件2 北美医疗器械法规专题研讨会报名回执 单 位 联系地址 邮编 联系电话 联系人手机号 姓名 性别 住宿情况 E-mail □男 □女 □住 □不住 □男 □女 □住 □不住 □男 □女 □住 □不住 □男 □女 □住 □不住 □男 □女 □住 □不住