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胶体金免疫层析分析仪产品技术审评规范 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡的反射率胶体金免疫层析主机尺寸整机重量工作波长范围测试通道接口类型电荷耦合器件互补金属氧化物半导体 目前与胶体金分析仪相关的常用国家标准、行业标准如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志； GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求； GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T 1174-2010 半自动发光免疫分析仪，，按公式(4)计算各通道测量结果的相对极差(R)，应不大于5%。 ………………………………(4) 式中： —— 中的最大值； ——中的最小值。 8．稳定性 测试反射率信号值在仪器测量范围内的质控条，每次测试时质控条需进/出舱，连续测试10次，两次测试之间的间隔时间不小于3 min，按公式(5)计算测量结果相对极差（R），应不大于5%。 ………………………………(5) 式中： ——10次测量结果中的最大值； ——10次测量结果中的最小值； ——10次测量结果的算术平均值。 9．功能 至少应包含以下功能，企业还应根据产品的自身特点确定其它功能。 （1）自检功能； （2）录入校准信息功能； （3）结果的存储和查询功能； （4）故障提示功能。 10．安全 应符合GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。 11.电磁兼容性 应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和 GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》中I组B类设备的要求。 12．环境试验 应符合GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》的要求。 注：分辨率、准确度、重复性、线性、通道一致性试验方法中所用质控条反射率应经过计量机构计量，并应明确制备及赋值方法。具体制备、计量、使用方法见附录。 （十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 胶体金分析仪同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。考虑典型产品覆盖时应遵循以下原则： 1.覆盖按最不利的原则确定，不能覆盖的差异性应分别检测； 2.涉及安全性、有效性的关键件应一致，不一致的应分别检测。关键件一般包含：信号采集装置、电源变压器、用作瞬态过压限制装置的电路、显示屏、熔断器或熔断器座、设备外壳材料、高完善性元器件及电源开关等。 （十一）产品的生产制造相关要求 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，工艺过程应注明关键工序或特殊过程，并说明其过程控制点及其控制方式。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 （十二）产品的临床评价细化要求 该产品的临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告）的要求。 该产品包含在国家食品药品监督管理总局2014年发布的第12号《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（以下简称《目录》）中。所以根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《原则》）的要求，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： 1.提交申报产品