药品质量及其监督检验-裴秀堂-振东集团.pptVIP

名以清修 利以义制绩以勤勉 汇通天下 　　李安平 药品质量 及其监督检验 主讲　裴秀堂 第一节 药品质量特性 一、药品的含义 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能，并 规定有适应症或者功能主治、用法和 用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。 上述定义的含义 1、明确规定是人用药品，主要用 于预防、治疗、诊断人的疾病。此 含义与日本、美国、英国等许多国 家的药事法、药品法对药品的定义 不同，他们的药品定义包括了人用 药和兽用药。 2、其作用有目的地调节人的生理 机能，并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，这就与保 健品、食品、毒品区别开来，因为 保健品、食品、毒品的使用目的显 然与药品不同，使用方法不同。 3、明确规定传统药（中药材、中药 饮片、中成药）和现代药（化学药 品等）均是药品，这和一些西方国 家不完全相同。这一规定有利继承 整理、提高和发扬中医药文化，更 有效地开发利用医药资源为现代医 疗保健服务。 二、药品的质量特性 质量特性是指“产品、过程或体系 与要求有关的固有特性”。药品质 量特性是指药品与满足预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能的要求有关的固有特性。 表现为以下4个方面： 1、有效性药品的有效性是指在规定 的适应症、用法和用量的条件下，能 满足预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能的要求。有 效性是药品质量的固有特性。我国对 药品的有效性按在人体达到所规定的 程度分为“痊愈”“显效”“有效” 国际上有的采用“完全缓解”“部 分缓解”“稳定”来区别。 2、安全性药品的安全性是指按规定 的适应症和用法、用量使用后，人 体产生毒副反应的程度。大多数药 品均有不同程度的毒副反应，因此 ，安全性也是药品的固有特性，只 有在衡量有效性大于毒副反应，或 可解除、缓解毒副作用的性况下才 能使用某种药品。如各国政府在新 药的审批中都要求研制者提供急性 毒性、长期毒性、致畸、致癌、致 突变等数据，就是为了保证药品安 全性。 3、稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内以及生产、贮存、运输和使用的条件 即药品的各项质量检查指标仍在合 格范围内。稳定性也是药品的固有 特性。如某些物质虽然具有预防、 治疗、诊断疾病的有效性和安全性 但极易变质、不稳定、不便于运输 和贮存，所以，不能作为药品流入 医药市场。 4、均一性药品的均一性是指药物制 剂的每一单位产品都符合有效性、 安全性的规定要求。即指药物制剂 的每一片、一支注射剂、一包冲剂 一瓶糖浆具有相同的品质。由于人 们在服用药品时是按每单位剂量服 用的，若每单位药物含量不均一， 就可能造成患者用量过大而中毒， 甚至死亡。所以，均一性是在制剂 过程中形成的药物制剂的固有特性。 三、药品作为特殊商品的特性 药品是一种商品，与其他商品一 样，通过流通渠道进入消费领域。 但是药品与其他商品相比有明显的 特征，主要表现在以下方面： 1、生命关连性 药品与其他消费品比较，其不同之 处首先强调的是，药品是与人民的 生命相关联的物质。 2、高质量性 由于药品与人的生命有直接关系， 确保药品质量尤为重要。药品作为 商品合格与不合格之区分，而没有 优质品与等外品的划分。 3、公共福利性 药品是防治疾病、维护人们健康 的商品，具有社会福利性质，人类 的疾病种类繁多，为此治疗疾病的 药品品种也很多，但每种药品的需 求量却有限，这就导致药品的成本 较高。 4、高度的专业性 药品和其他商品不同的又一特 征是高度专业性。高新技术产业， 通过执业医师、药师使用。 5、品种多样性 品种多是药品与其他商品又一不同 之处，人类疾病受到自然环境（地 域、季节、气候等）和社会环境的 影响疾病的种类在不断增多，客观 上需要多种药品来防治疾病。 第二节 药品质量和药品质量监督检验 一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围 1、《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice for Non- Clinical Laboratory Studies或Non- Clinical Good Laboratory Practice , 简称GLP。中药注射剂的新药非临 床安全性评价研究必须在经过GLP 认证，符合GLP要求的实验室进 行。 2、《药物临床试验质量管理规范》 其英文全称为Good Clinical Practi-