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压片过程常见问题及解决办法 2011年10月19日 片剂的四大辅料 填充剂：淀粉、糖粉、糊精、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、硫酸钙、葡萄糖 粘合剂：淀粉浆、糖浆、聚乙烯吡咯烷酮（K30）、羧甲基纤维素钠、高取代羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、明胶浆、乙醇（糖粉、糊精、微晶纤维素可增加硬度） 崩解剂：干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙醇 润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉 崩解剂加入方法 内加：制软材时加入。作用是使颗粒崩解 外加：在压片前如总混时加入，作用是使药片崩解。 改进方法：溶出效果最好的是内外加；最差的是外加；崩解效果最好的是外加，最差的是内加。 一、粘冲 A、颗粒含水量过高。复烘。 B、润滑剂用量不够、不当、或分布不匀 C、室内温度、湿度太高，尤其是夏天和阴雨天，在压全浸膏片经常出现。在压全浸膏片时一开车后不能停，停车必须清车 一、 粘冲 D颗粒中细粉多，表面积大，与冲头摩擦增加而产生。可适加润滑剂。 E、冲头表面粗糙或刻字冲刻字太深。冲头粗糙可用极细砂纸擦光。 F、冲头表面不干净，有油渍或水渍。将冲头擦拭干净。 二、裂片 A、制粒时粘合剂或润滑剂选择不当或用量不足，导致粘度不够。（在压力骤减，因颗粒本身弹性和内部孔隙空气膨胀） B、颗粒直径大小差异过大，或细粉过多，产生顶裂,可筛粗头、细粉解决（压片时，下部颗粒多，上部细粉多） C、颗粒含水量过低，尤其是浸膏颗粒或含结晶水的药片失去结晶水引起裂片。可加稀乙醇适量，2-3小时后压片。 D、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而裂片，一般是腰裂。水分过高也会腰裂。 二、裂片 E、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的粘合力，降低了颗粒内聚力。需换用吸收剂（二氧化硅、磷酸氢钙） F、药物本身弹性较大，尤其是全粉末或半浸膏片，含弹性较强的纤维性药物引起。可加入糖粉，或淀粉浆趁热加入；药材打粉越细越好，一般80-120目。 G、冲模不合格。冲模磨损以致上冲与模圈不吻合，冲头向内卷边，造成顶裂。另中模因磨损造成中间直径大于口部直径，片子顶出时产生裂片，调换冲模便可。 三、拉冲 拉冲：由于颗粒黏度的影响，使上下冲在运转中不能自由活动 A、颗粒受空气中湿度影响。因颗粒吸收了空气中水分，产生强烈黏度，粘附在上下冲和模圈造成。应除湿降温，或改变颗粒吸湿性，调整辅料（换用吸湿剂如微晶、淀粉） B、颗粒本身粘度影响。颗粒粘附在上下冲和模圈，应改变颗粒吸湿性入手，调整辅料。如在制粒时用5%HPMC或70%乙醇作粘合剂，或用5%丙烯酸树脂（4号）醇溶液作粘合剂，使颗粒表面产生一种抗湿薄膜。 三、拉冲 C、润滑剂用量不够或不当 D、冲模使用过久而磨损，有颗粒进入冲杆与模孔间隙，应更换冲模。 E、压片机吸尘机发生故障或吸尘器处于饱和状态，下冲多余粉末不能及时排出，细粉粘附于下冲 四、跳片 跳片（蹦片）：指片剂压制后挡板推之跳起。 A、下冲出片调节太低，下轨道质量有问题或严重磨损，或未调节好。应更换下轨道或重新安装调整其高度。 B、前挡板安装不合适，装得太高或松动。应调整其与转盘距离，控制在1-1.5毫米并拧紧螺丝 C、模圈装得不平，不到位或模圈孔内有杂物，模圈螺丝未拧紧。应重新安装到位，与转盘平齐。 四、跳片 D、下冲短，应更换标准冲头。 E、粘冲造成 F、飞边太大，应更换新冲模 G、车速太快，压片时片子与挡板撞击过猛，放慢车速即可。 五、毛边、飞边及缺片 1、毛边： A、颗粒太硬太粗或细粉过少，应增加颗粒可塑性和控制颗粒与细粉比例，7：3为宜。 B、冲头的边太毛，应更换冲模。 C、润滑剂用量不够或搅拌不匀 2、飞边： A因冲头冲模严重磨损，尤其是上下冲头的边磨平，模圈内径放大造成 B、压力过大 C、含水量过高 3、缺压：少装下冲，或刮粒器安装不正确 六、叠片、爆冲 1、叠片：两片药片压在一起，叠片都会发生震机的强烈响声，排除故障后应手动盘车。 A、压片时因粘冲或上冲卷边以致药片粘着在上冲。应解决粘冲或更换新冲头。 B、下冲出片时上升位置太低，没有将压成片剂送出。因下轨道磨损太严重或缺损或安装有误 2、爆冲：冲头发生开裂或爆碎。原因为压力过大或上下冲质量问题。冲头硬度标准为58-62度，爆冲后小钢片混入颗粒，应处理半成品 七、片剂重量差异不合格 A、颗粒粗细相关悬殊，颗粒流速不一，填入模孔的颗粒量不均匀。可筛细粉或将粗颗粒粉碎加入。 B、拉冲时下冲运行不灵活，不能下降至调好的距离，致填充量不足。应清洗冲杆孔、模圈、冲杆。 C、颗粒存放后产生结块，堵塞料斗及刮粒器，致使模圈内颗粒填不够。可过32目筛解决 D、粘性、引湿性强的药物颗粒流动性差，颗粒过细过湿时流动性差，填充不匀而超限。加入助流剂 七、片剂重量差异不合格 E、润滑剂用