抗妇炎片药学研究综述.doc

中药注册分类8 申报资料7 药学研究资料综述 (抗妇炎片) 课题名称 抗妇炎片 研究单位 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药学研究资料综述 一、生产工艺的研究资料 药材的分拣去杂质及质量验收 处方各中药材，经分拣去杂质，按有关规定检验；其余辅料按中国药典20xx年版二部检验；符合规定者备用。 配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。 粉碎 根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过80目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 (四) 提取工艺选择试验 提取药材为苦参、黄柏、赤豆、连翘、杠板归、益母草、艾叶、当归、乌药。根据各药味所含成分的理化性质，适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。 取提取药材适当破碎，按原处方量配伍，制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重570g，其中苦参90g、杠板归250g、黄柏60g、连翘35g、益母草30g、赤豆15g、艾叶30g 、当归30g、乌药30g 。依正交试验优化水提取工艺条件设计加水量，煎煮时间，次数，分别煎煮，放冷，滤过，合并煎液，浓缩，干燥至恒重，以干膏中盐酸小檗碱的总量作为评价指标。 正交结果由极差分析结果可得出其中因素为显著因素其次为而回流时间影响最小即C A。最优条件为考虑实际生产因素确定提取工艺为倍加水量次第一次小时第二次正交验证实验g，其中苦参90g、杠板归250g、黄柏60g、连翘35g、益母草30g、赤豆15g、艾叶30g 、当归30g、乌药30g 。 两份验证样品分别置10000ml烧瓶中，加水5700ml，煎煮，第一次2小时，第二次mm的浅凹冲头压片，理论片重定为0.350g。 3. 包衣 与糖衣片相比，薄膜衣片有明显的优势：成膜性好、衣层坚硬稳定、色泽亮丽、光洁细腻、防潮防湿、崩解时限短、增重少、生产成本低、操作时间短、劳动效率高，无粉尘飞扬，有利于劳动保护等优点，特别是薄膜衣片不含糖，糖尿病患者也可使用。故抗妇炎片定为薄膜衣片。 高效包衣操作方法及技术参数：①包衣液配制②筛去素片中的细粉及残片③将素片置高效包衣机内，开启主电机，转速控制在1-3转/分，开启热风，片芯预热至40-45摄氏度。④开启喷液系统，调整好喷枪高度，包衣液流量，雾化压力，在喷雾过程中片床的温度保持在35℃～40℃(此时锅速为3～5转/分)。⑤待片面包匀一层衣后，调节锅转速为6～9转/分，继续操作，直至将包衣液喷完、吹干。⑥包衣结束后，将包好的薄膜衣片置凉片室干燥。 包衣材料采用xxxx药用辅料有限公司生产的胃溶型薄膜包衣粉（批准文号为x药准字F20xxxxxx），按常规高效包衣工艺操作，可以得到理想的成品。 由以上试验可总结本品制法为： 以上九味，取苦参160g、黄柏90g、赤豆15g、连翘15g，粉碎成细粉，过筛，备用。剩余苦参、黄柏、赤豆、连翘与其余益母草等五味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.35（60～80℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，制粒，干燥，压片，包薄膜衣，即得。 (六)经三批中试生产考核工艺稳定性 取处方十倍量药材，在中试设备上试验，考核工艺稳定性，三批数据表明，工艺稳定，具可重复性和再现性。根据中试制成品量，确定本品每处方量制成1000片。 二、质量研究工作的试验资料 抗妇炎胶囊收载于国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准部分 外科 妇科 分册）为了实施的质量标准研究，批号用于质量标准研究 【处方】 与原剂型标准一致。 【制法】 除成型工艺外，与原剂型标准一致。 【性状】 以三批中试产品的实际性状描述。 【鉴别】（1）为本品中Rf值适宜，专属性强。予以采用。本鉴别项与原剂型标准一致。 2）为本品中Rf值适宜，专属性强。予以采用。本鉴别项与原剂型标准一致。）为本品中Rf值适宜，专属性强。予以采用。 20xx年版一部附录(Ⅰ D)的有关规定对三批中试产品检查，均符合药典有关规定。 此项与药典要求一致。 依《中国药典》20xx年版一部(附录Ⅸ E第二法)检查，三批中试产品重金属均低于百万分之五，暂不设定重金属检查项。 依《中国药典》20xx年版一部(附录Ⅸ F第二法)检查,三批中试产品砷盐均低于百万分之二，暂不设定砷盐检查项。 20xx年版一部附录（ⅩⅢ C）的有关规定对三批中试产品检查，均符