5DPL-200多功能制粒机清洁再验证方案.doc

DPL-200多功能制粒机 清洁再验证方案 二○一六 年方案审核批准 批准意味着本确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。 职责 部门/职务 姓 名 签 名 日 期 起草 生产部/部长 唐振 审核 设备工程部/部长 审核 质量控制室/主任 审核 质量保证室/主任 审核 生产副总 批准 质量副总  目 录 1.目的和范围………………………………………………………………………………………4 2.验证小组职责……………………………………………………………………………………4 3.定义与缩写………………………………………………………………………………………5 4.参考文件………………………………………………………………………………………5 5.概述………………………………………………………………………………………5 6.风险分析…………………………………………………………………………………5 7.验证前准备工作…………………………………………………………………………………6 8.工艺验证内容……………………………………………………………………………………6 9.验证偏差和变更控制……………………………………………………………………………12 10.验证结果评价与结论…………………………………………………………………………12 11.附录列表………………………………………………………………………………………12 1. 目的和范围 1.1 目的 为评价现有的《DPL-200多功能制粒机清洁操作SOP》对多功能制粒机实施清洁后从目检、化学和微生物角度进行试验，证明生产设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产的产品时没有来自上批产品及清洁过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。 1.2 范围 本方案适用于本方案适用于我公司固体制剂车间内DPL-200多功能制粒机设备清洁再验证的实施。 2. 验证小组职责与组成 2.1 验证小组组长职责 2.1.1 保证方案和记录的起草。 2.1.2 保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 2.1.3 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 2.1.4 保证完全按照方案实施。 2.1.5 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 2.1.6 验证过程中，如有变更，参考《验证主计划》执行。 2.1.7 确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。 2.2 部门职责 2.2.1 生产部：组织实施验证方案，负责本部门试验数据的收集和记录。 2.2.2 质量部：负责验证过程的监控，负责取样、分析、检测及试验后数据的收集、记录。 2.2.3 设备工程部：负责验证设备的完好运行，为验证提供必要的资料和数据。 2.2.4 物控部：为验证过程提供物资支持。 2.2.5 生产车间：配合验证工作实施。 2.3 验证小组组成 2.3.1 验证小组组长：质量部部长 2.3.2 清洁验证项目小组组长：生产部部长 2.3.2. 工艺验证小组成员：车间主任、工艺员、QA现场监控员、QC检验人员、生产岗位。 3. 定义与缩写 英文缩写 英文全称 中文名称 CV ?Cleaning Verification 清洁验证 N/A Not Applicable 不适用 SOP Standard Operating Procedure 操作SOP SMP Standard Managing Procedure 标准管理规程 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 4. 参考文件 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 4.2 《药品GMP指南—口服固体制剂》 4.3 《三七片生产工艺规程》 4.4 《DPL-200多功能制粒机清洁SOP》 4.5 《微生物限度检查法标准操作SOP》 5. 验证对象描述 5.1 产品基本信息描述 DPL-200多功能制粒机是颗粒剂和丸剂的生产设备之一，为了更好地保障产品质量，使公司各方面达到GMP规定的标准，我们拟对该设备进行清洁验证，以考察该清洁SOP对设备清洁有效性。 5.2 验证方案描述 本设备清洁再验证方案，计划在三七片生产的三批产品的生产过程中实施。本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。第二部分阐述对设备清洁方法的验证方法及结果的评价方法。每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录，并附于验证报告中。 5.3 验证批数：3批三七片，160201、160202、16020