微生物限度检查方法学验证报告模板.docVIP

微生物限度检查法验证试验报告 品 名 奥氮平盐酸氟西汀胶囊 规 格 12mg/25mg 批 号20140808来 源 试验日期 2014年8月24日～2014年9月20日 依 据 《中国药典》2010版二部 1、样品：奥氮平盐酸氟西汀胶囊（批20140808，规格：12mg/25mg 2、试液与稀释液： pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）、0.9%无菌氯化钠（批号：）、1%红四氮唑（批号：）、含1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：）。 3、主要的设备及器具： 净化工作台（型号）、培养箱（型号）、 电子天平（型号）、恒温摇床（型号）、生物安全柜（型号）、无菌培养皿、菌落计数器、接种环、、酒精棉球、酒精灯、刻度吸管 （1ml，10ml）、锥形瓶、试管及试管塞、吸耳球、显微镜等。 4、验证试验用菌种： 大肠埃希菌CMCC(B)44 102、枯草芽孢杆菌CMCC(B)63 501、金黄色葡萄球菌CMCC(B)26 003、白色念珠菌CMCC(F)98 001、黑曲菌CMCC(F)98 003，均由中国药品生物制品鉴定所提供。 5、对照培养基： 4-甲基伞形酮葡萄苷酸（MUG）培养基（批号），胆盐乳糖发酵培养基（批号），胆盐乳糖培养基（批号）