批号管理规程.docVIP

1 目的：建立公司原材料、中间体及成品批号的编制原则及管理要求。 2 范围：适用于进厂原料、中间体及成品的批号管理。 3 责任者： 3.1 质量保证部（QA）负责原材料批号、中间体批号、成品批号编制原则的制订及执行情况的监督。 3.2 仓库负责进厂原料批号的编制及管理。 3.3 各生产车间负责本车间生产的中间体和成品批号的编制及管理。 4 程序 4.1术语 批：在规定限度内具有均一性质和质量，并在一定生产周期内生产出来的一定数量的产品。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。 成品生产批：以一个结晶罐生产的精湿品，经过干燥后得到的产品为一批。 商业混合批：是针对客户或合同要求混合成品生产批以增加单批规模，用于销售而形成的批产品。混合商业批的形成是将具有同一规格标准的物料混合以得到均匀的产品，混合前每一个将混合的批号应是用确定的同一工艺生产的，而且每批都经分析检验并证明是符合规定标准的。 余品：每批产品包装剩余的尾料。 4.2原材料批号的编制原则 4.2.1 常规物料编号原则 原材料的进厂编号由两部分构成,即a:物料代码 b:进厂年、月及该种原材料进厂顺序月流水号。 即： XXXX — XX XX XXX 月流水号 月份 年后二位数 物料代码 月流水号:流水号从001开始。 例： 2011年9月第1批进厂的化工原料盐酸，批号编制为0073—1109001。 4.2.2 液体原料的混批批号编制 液体原料进储罐存放，如储罐中有上批余料又加入新批号时，若上批余料占混合后全量的20-80%，仓库重新编混合批号，混合批号编排方式为：物料代码+年份四位数+三位月流水号，并重新请验，以混合批号的检验报告为准；否则以量多的批号表示，不再重新编批号，检验报告也以量多的批号检验报告为准。 4.2.3 回收物料的批号编制： 生产过程中回收的物料按回收物料批号编制，编制原则参考工业原料，但要在批号最后面加“R1”，表示第一次回收处理出来的回收物料；加“R2”表示第二次回收处理出来的回收物料，以此类推。 4.2.4 超过复验期的物料批号编制： 超过复验期的物料需重新请验，批号维持原批号不变，但在报告中应备注复验的的信息。对于已发到车间的并在车间超过复验期的物料，由车间请验。 4.3 中间体批号编制原则： 中间体以一个反应罐生产的产品为一批，批号由六位数组成，年（2位数）+月（2位数）+月流水号两位数，月流水号按照投料顺序排，流水号满100时自然升为三位数。例如： 130101，表示2013年一月份生产的第一批。 不合格中间体整批返工后在原批号后加“R1”；分次带入其他正常批号返工的，批号按正常批号编制。例如： 110101R1 回收品、母液、以及车间自产催化剂/氧化剂等的批号参照中间体或原材料的批号编制，并在批号后面加回收标识“R1”，第二次回收加“R2”，以此类推。例如：110101R1 4.4 成品批号编制原则 4.4.1 成品的生产批（混料前的干燥品批）的批号以一个结晶罐生产的精湿品，经过干燥后得到的产品为一批，按六位数排列，年（2位）+月（2位）+月流水号，流水号为两位数。 例如2011年1月第1批产品，其批号为110101，依此类推，流水号累计达100批时，批号位数增加为7位数。 4.4.2 混合商业批号（出厂的批号）以8位数排列，编号为：年号（4位）+月号+月流水号（2位数）。例如2011年9月第1批商品批，其批号 4.4.3 顾客有特殊要求的商业批号、生产批号的编排方式由销售部门提供客户的书面要求，经过QA确认后，生产部门按客户要求执行。 4.5 余品处理后的批号编制 4.5.1生产批余品有四种处理方式： 由混合工序带入同规格的其他商业批，批号仍按正常商业批号编制。 多个同工艺生产批的余品混合以形成单一批号，批号按商业批流水号顺延。 带入前工序重精制处理，批号按正常生产批号编制。 4.5.2商业批号的余品有两种处理方式 带入前工序重精制，批号按正常生产批编制。 由混合工序带入同规格的其他商业批，批号仍按正常商业批号编制。 4.5.3要在SOP中规定余品的最长存放时间，以及余品的终止时间，最长不易超过3个月。 4.5.4不合格成品有三种处理方式 能整批重精制返工的, 要整批返工，在原批号的流水号后加R1，第二遍返