湖南金健药业有限责任公司塑料输液三期工程可行性研究报告.doc

1、总 论 1.1项目背景 1.1.1项目名称：湖南金健药业有限责任公司塑料输液三期工程 1.1.2承办单位概况 湖南金健药业有限责任公司是上市公司湖南金健米业股份有限公司的控股子公司。成立于1999年，是一家专业生产大输液产品的医药企业。公司注册资金9000万元，总资产1.8亿元人民币，现有员工500余人。公司拥有临澧（生产玻璃瓶大输液）和德山（生产PP瓶大输液）两个药厂，并分别通过了国家GMP认证。其中PP瓶大输液德山药厂年生产能力达到了4500万瓶、非PVC软袋输液达到1500万袋，厂房设施和设备选型及产品质量处于全国领先水平。 公司目前已拥有包括一个国家Ⅰ类新药、三个国家Ⅱ类新药、五个国家Ⅴ类新药在内的35个输液制剂品种。产品的关键生产设备与检测设备均从国外引进，采用先进的生产工艺，一流的生产环境，产品畅销湖南省及周边各省的大中型医疗单位，并荣获“湖南省产品质量奖”和“湖南省名牌产品”称号。 公司已与湖南大学湘雅三医院合作成立“金湘雅”生命工程实业公司，并已稳步进入医疗产业与药品经营领域，着手打造集药品研发、生产、销售、使用于一体的医药医疗产业链条，实现资金、技术、市场、人才的有机结合，逐步走上规模化、集团化发展道路。“产业永恒、科技无限”，公司秉承“务实求新”的企业精神和“服务为先、营销至上”的经营管理理念，立志成为国内一流的医药医疗产业集团，用超凡实力引领行业发展，以“点滴关爱、铸就健康”回报社会。 1.1.3可行性研究编制依据 ①投资项目可行性研究指南 ②湖南金健药业有限责任公司提供的本项目的项目建议书及其批复文件 ③湖南金健药业有限责任公司提供的基础资料及与之有关的技术资料 ④湖南金健药业有限责任公司提供的本项目环评报告及批复文件 ⑤吉林医药设计院有限公司与湖南金健药业有限责任公司签订的05103号合同 4项目提出的理由与过程 大输液是目前国内外医疗单位必须而且常用的药品剂型，属于处方药物。其使用特点是作为补充病人体液和输注其他治疗药物的载体，直接注入患者血液内，因此，是抢救危重病人的首选药品，也是医院救治急、慢性疾病的最有效、最常用的药品。世界发达国家人均使用输液水平较高，北美3.5瓶/人，欧洲3瓶/人，近20年来，我国输液产业发展很快，生产能力和市场销售几乎以年递增20%的速度增长，目前，我国人均使用输液已经接近3瓶/人的水平，年需要量接近50亿瓶（袋）。 2000年以前，输液产品除制药厂生产供应以外，全国的二甲以上医院多数建有输液制剂室，生产本医院所需的输液药品，2000年全国药厂生产的输液约23.7亿瓶，医院制剂室产量约10亿瓶以上。由于输液是直接输注到患者的血液中，对其产品质量要求极高，因此，国家药品监督管理局要求全国的输液生产厂必须在2000年末通过国家药品监督管理局GMP认证，医院制剂室也要重新换发制剂许可证。少数暂时不具备条件的输液厂（车间）和医院制剂室在2001年1月1日停止输液生产，到2003年末，全国输液生产厂约350家，产量约为35亿瓶，2004年末，全国输液生产厂约395家，产量约为45亿瓶，医院制剂室约1000个，产量约为5亿瓶。 按照中华人民共和国“药品管理法” 第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。“市场上没有供应的品种”的含义是： 在我国没有取得药品生产批准文号的品种。 因此，一旦有生产企业取得了某品种的批准文号，医疗机构就不能配制该品种。所以，医院制剂室现有的5亿瓶产量也将在近期由输液生产厂生产，为专业输液生产厂增加5亿瓶的市场空间。届时，全国输液的需求量将超过50亿瓶（袋）以上。近年输液生产能力和产量见下表： 各年度生产能力和生产量统计表 单位：亿瓶 年份 1985 1991 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005预计 生产能力 2.7 7.9 25 28.3 33.6 44.2 50 50 60 60 产量 2.7 7.9 19.4 21.3 23.7 30 30.9 35 45 50 我国目前输液包装材料仍以玻璃瓶为主，2001年国家经贸委统计数字是塑料瓶占6%，约1.8亿瓶,玻璃瓶94%，约28亿瓶； 2003年塑料软包装输液约占10%，约3.5亿瓶(袋),玻璃瓶90%,约31.5亿瓶； 2004年塑料软包装输液约占15%，约4.75亿瓶(袋),玻璃瓶85%,约38.25亿瓶。 由于大输液是有效期的产品,不允许长期存放,因此,产销必须基本平衡。我国按2003年产销40亿瓶计算，人均使用大输液2.86瓶，2004年产销50亿瓶计算，人均使用大输液3。57瓶。 有关专家对国内输液包装材料发展趋势的预测 指出：“适度控制玻