[初审案]IRB-04-11-01简易审查范围评检表-卫生福利部桃园疗养院.docVIP

衛生福利部桃園療養院倫理委員會 簡易審查範圍評檢表 103.12.10修訂 ◎請自行勾選下列表格。但最後裁定權為倫理委員會。 臨床研究簡易審查範圍核對表 (A) □ 採集血液檢體： □ 自體重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20毫升。 □ 以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體： □ 以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。 □ 收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 □ 收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。 □ 非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。 □ 以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。 □ 以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 □ 以蒸氣吸入後收集之痰液。 □ 其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。 □ 使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央衛生主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。 □ 使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵犯研究對象隱私。 □ 測量體重或感覺測試。 □ 核磁共振造影。 □ 心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。 □ 依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。 □ 其他符合本款規定之非侵入性方法。 □ 使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。 □ 以研究為目的蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。 □ 研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。 □ 已審查通過之計畫，符合下列情形之一者 □ 該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究試驗，惟仍須長期追蹤。 □ 未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數，且無新增之危 險性。 □ 僅限於接續前階段研究之後續資料分析。 □ 自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。 □ 審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認之。 新案簡易審查者請回答下列有關危險評估的問題(B) ※1.本研究涉及新藥物研究或舊藥物之新適應症。 □是 □否 ※2.本研究涉及新醫療技術。 □是 □否 ※3.本研究涉及新醫療器材。 □是 □否 ※4.本研究涉及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 □是 □否 ※5.本研究之研究設計組別為隨機分配 □是 □否 ※6.本研究涉及基因研究。 □是 □否 ※7.本研究涉及HIV相關研究。 □是 □否 8. 本研究受試者包含易受傷害族群(如兒童、孕婦、精神病患、監獄受刑人、殘障者、智障者、經濟貧困、教育不足、重大疾病無法復原者(如癌症)....等)，其參予研究之身心風險大於未參與研究者。 □是 □否 9. 本研究受試者包含無法自由表達同意權利的人。 □是 □否 10. 本研究涉及精神評估或治療。 □是 □否 11. 本研究涉及給予受試者身體上的刺激、誘發疼痛或侵入性處置。 □是 □否 12. 本研究屬於前瞻性治療介入性方案之效果評估。 □是 □否 13. 本研究之研究設計組別為平行研究，且對照組之權益較未參與研究者有受損之虞或風險較高 □是 □否 14. 本研究涉及重新運用過去以侵入性方法取得之研究標本（非由常規或例行之檢查治療取得者） □是 □否 15. 本研究涉及生殖醫學，如：胚胎、不孕症、妊娠終止等。 □是 □否 16. 本研究可能危害受試者，如：暴露於不安全的環境等。 □是 □否 17. 本研究象為藥物濫用者。 □是 □否 18. 本研究對象與研究者有從屬關係，如：老師/學生或長官/下屬等。 □是 □否 請核對以上情形：若以上選項均為「否」，則符合送簡易審查（若選項有※註記，則不須說明，請直接改送一般審查）。若您的回答中有任一為「是」請詳加說明您認為符合簡易審查的理由，但是否可送簡易審查仍由倫理委委員會決定。 說明： 計畫主持人簽名： 以下欄位由人體試驗委員會秘書處填寫 核定審查方式： □ 符合簡易審查 □ 不符合簡易審查，改一般審查，理由：