每周口服一次!默沙东提交糖尿病重磅潜力股omarigliptin全球首个监管申请.pptVIP

通过利用包括现代分子生物技术在内的方法将实验室研究成果转化为临床应用的产品与技术，同时通过临床的观察与分析帮助实验室更好的认识人体与糖尿病、进行更优化的实验设计 来促进基础研究，从而最终实现整体医疗水平的提高、帮助患者解决糖尿病相关的健康问题。2014年11月25日讯/生物谷BIOON/--默沙东（MerckC o）抗癌免疫疗法PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）和丙肝（HCV）鸡尾酒MK-5172/MK-8742备受业界关注。近日，糖尿病管线传 来好消息，默沙东已向日本药品和医疗器械局（PMDA）提交了实验性降糖药omarigliptin的新药申请（NDA），标志着全球首个监管申请。omarigli ptin是一种每周一次的DPP-4抑制剂，开发用于2型糖尿病的治疗。在今年9月公布的首个III期临床中，omarigliptin疗效媲美默沙东自身热销的每日一次 口服糖尿病药物Januvia（捷诺维，sitagliptin，西他列汀）。Januvia在2013年的全球销售高达40亿美元，业界预测，omariglipt in将成为默沙东在糖尿病市场投下的又一枚重磅炸弹，同时omarigliptin将成为默沙东捍卫其口服降糖药市场霸主地位的重要筹码。omarigliptin每周口 服一次，而Januvia每日口服一次，2者均属于二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，通过阻断DPP-4发挥降糖作用。DPP-4抑制剂类降糖药具有全新的降血糖机制 ，同时具有不增加体重、不会引起低血糖反应、不会引起水肿等优越性。当前，默沙东一直在围绕正慢慢消退的Januvia构建产品组合。去年，默沙东用6000万美元抱 上辉瑞大腿，共同开发ertugliflozin（相关阅读：默沙东辉瑞联合研发2型糖尿病药物ertugliflozin），该药是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SG LT2)抑制剂。默沙东表示，ertugliflozin有希望作为单药疗法，但搭配其DPP-4抑制剂Januvia，将会有更美好的未来。除了口服降糖药，默沙东也不 愿错过仿制药热潮，该公司正在开发的一款药物MK-1293已进入III期阶段，该药是赛诺菲年销80亿美元的来得时（Lantus，甘精胰岛素）的仿制药。尽管默沙 东在DPP-4市场具有领导者地位，但在GLP-1市场中，默沙东仍处于靠后的位置。诺和诺德每日注射一次的GLP-1受体激动剂类药物Victoza在2013年已带来 20亿美元的销售，同时该药前景一片光明。另一方面，葛兰素史克已推出了自己的GLP-1抑制剂Tanzeum（albiglutide），礼来的Trulicity（d ulaglutide）（相关阅读：糖尿病市场硝烟再起——FDA批准礼来GLP-1类糖尿病新药Trulicity）也于近日获得了FDA的批准，该药在III期临床中 ，疗效媲美诺和诺德Victoza。同时，赛诺菲已启动登月计划，进入GLP-1市场，该公司本周宣布了开发口服GLP-1药物的计划。关于omarigliptin 首个III期数据：默沙东在第50届欧洲糖尿病协会（EASD）年会上公布了omarigliptinIII期临床项目的首个III期研究数据：与安慰剂相比，oma rigliptin显著降低了糖化血红蛋白（HbA1c）水平，同时具有与每日一次50mg剂量（日本的标准起始剂量）Januvia同等的疗效和耐受性。omari gliptin是一种超长效DPP-4（二肽基肽酶Ⅳ）抑制剂，每周口服一次，可产生持续的DPP-4抑制作用，目前，默沙东正在开展一项大型全球临床开发项目用于支 持omarigliptin，包括10个III期研究，涉及约8000例2型糖尿病患者。此次公布的是omarigliptin的首批III期数据，是该药日本监管文件的 关键组成部分。（生物谷）英文原文：MerckSubmitsNewDrugApplicationtotheJapanesePharmaceuticalsand MedicalDevicesAgencyforOmarigliptin,anInvestigationalOnce-WeeklyDPP-4Inhibitorfo * *