纯化水系统验收方案.doc

发布日期 发布年份 文件编号 纯化水系统验收方案 部门 负责人 日期 编制 审核 批准 目 录 1．验收目的 2．验收范围 3．验收职责 4．验收指导文件 5．术语缩写 6．验收内容 7．异常情况处理程序 8．验收评价与总结 1．验收目的 确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，产生的水质符合纯化水质量标准要求。 2．验收范围 本次验收主要是对纯化水系统进行确认，确保厂房购置纯化水系统的水质符合纯化水质量标准要求。该系统为生产车间、化学实验室提供纯化水，本验收方案适用于纯化水系统的验收。 3．验收职责 验收小组分工 小组人员 所属部门 职责 组长 质量部经理 负责验收方案、报告的批准 组员 质量部 负责验收方案的制定与实施；负责收集各项验收、试验记录，归入验收文件中；准备和检查验收报告；负责纯化水系统相关操作规程的编写与更改；负责人员的培训 组员 质量部 负责对纯化水系统进行取样检测； 组员 生产部经理 负责对验收方案和报告、检测的结果进行审核 组员 负责设备设施的调试 组员 生产部 负责纯化水系统的操作、预防性维护保养 4．验收指导文件 纯化水系统标准操作规程 工艺用水检验标准操作规程 《中华人民共和国药典》2010版 5．术语缩写 缩写 描述 PW 纯化水 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 6．验收内容 6.1 IQ 安装确认以下内容： 序号 项目名称 记录编号 记录名称 纯化水制备装置安装确认 IQ表1 原水罐安装检查记录 IQ表2 原水泵安装检查记录 IQ表3 多介质过滤器安装检查记录 IQ表4 活性炭过滤器安装检查记录 IQ表5 软化器安装检查记录 IQ表6 保安过滤器安装检查记录 IQ表7 一级高压泵安装检查记录 IQ表8 二级高压泵安装检查记录 IQ表9 反渗透安装检查记录 IQ表10 中间储罐安装检查记录 IQ表11 PH加药系统安装检查记录 IQ表12 EDI增压泵安装检查记录 IQ表13 EDI模块安装检查记录 纯化水储罐安装确认 IQ表14 纯化水储罐安装确认记录 IQ表15 纯化水循环泵安装检查记录 纯化水储罐及分配管路确认 IQ表17 臭氧发生器安装检查记录 仪器仪表安装确认 IQ表18 仪器仪表检定或检查记录 纯化水制备主机管道安装确认 IQ表19 纯化水制备主机管道安装确认 6.1.1 文件确认 序号 文件名称 设备合格证 设备使用说明书 纯化水机配置清单 纯化水系统标准操作规程 格兰富 多路阀说明书 电导率、电阻率仪使用说明书 臭氧发生器说明书 部件合格证 电器原理图 纯化水系统管道仪表流程图 纯化水系统相关材质证明 臭氧发生器检测报告 压力测试报告 管道清洗及钝化报告 焊接检查表 6.1.2 纯化水制备装置安装确认 目的： 对纯化水制备系统进行检查，确认纯化水制备系统符合设计和供应商的技术要求。 程序： 对照设计图纸及供应商提供的技术要求，检查设备安装是否符合设计规范，对电气、管道连接、压缩空气、仪表、过滤器等的安装、连接情况进行检查。 可接受标准： 符合设计图纸及供应商技术要求。 记录： 见IQ表1 原水罐安装检查记录 IQ表2 原水泵安装检查记录 IQ表3 多介质过滤器安装检查记录 IQ表4 活性炭过滤器安装检查记录 IQ表5 软化器安装检查记录 IQ表6 保安过滤器安装检查记录 IQ表7 一级高压泵安装检查记录 IQ表8 二级高压泵安装检查记录 IQ表9 反渗透安装检查记录 IQ表10 中间储罐安装检查记录 IQ表11 PH加药系统安装检查记录 IQ表12 EDI增压泵安装检查记录 IQ表13 EDI模块安装检查记录 6.1.3纯化水储罐安装确认 目的： 确认纯化水储罐、循环泵符合设计和供应商提供的技术要求。 程序： 对储罐、循环泵安装连接进行检查。 可接受标准： 纯化水储罐内表面光滑并配有喷淋装置，并且人孔能够密封。 装有液位传感器并采用快装连接。? 储罐应配有0.22μm疏水性过滤器。? 记录： 见IQ表14 纯化水储罐安装确认记录 IQ表15 纯化水循环泵安装检查记录 6.1.4 纯化水储罐及分配管路消毒安装确认能设计器发生器杀器的处理能符合设计发生器符合技术要求? 记录： 见 IQ表16 紫外杀菌器安装检查记录