药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则解读.pptVIP

《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》解读 行政处罚裁量适用规则解读 背景： 2012年10月22日，国家食品药品监督管理局审议通过了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（以下简称《适用规则》），并于2013年1月1日起施行。《适用规则》明确了对药品、医疗器械违法案件行使行政处罚裁量权应当把握的一些原则、规则和方法，是国家食品药品监督管理局出台的关于规范食品药品监管行政处罚行为的重要规范性文件。 下一步配套规范性文件就是由各省局制定细化的《裁量基准》。 行政处罚裁量适用规则解读 一、行政裁量权的基本含义 结合行政处罚和食品药品监管特点，《适用规则》第二条将行政处罚裁量权定义为：“本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。” 行政处罚裁量适用规则解读 关于裁量的定义 《布莱克---法律辞典》“在特定情况下，依照职权的适当和公正的方式作出作为的权力”。 孟德斯鸠《法的精神》“一起有权力的人都容易滥用权力，这是万古不变的一种经验，有权力的人们使用权力一直到有界限的地方才休止”。 行政处罚裁量适用规则解读 行政裁量权的概念可以从以下四方面理解： 一是行使行政处罚裁量权的主体是食品药品监督管理部门； 二是行政处罚裁量权的性质是自主决定权； 三是行使行政处罚裁量权的法律依据是法律、法规和规章； 四是裁量权行使的范围限定在行政处罚这一行政行为的过程中；五是行政处罚裁量权的内容包括了行政处罚的种类与幅度。 行政处罚裁量适用规则解读 二、关于《适用规则》的法律效力 法律解释分为非正式解释与正式解释两种。正式解释，通常也叫法定解释，又分为立法解释、司法解释和行政解释，法定解释都具有法律效力。 《适用规则》是国家局对药品、医疗器械监管法律、法规和规章有关规定的解释，是中央执法机关依照法律法规和规章作出的、指导下级执法机关办理案件的规范性文件，属于行政解释范畴，下级机关应当遵照执行。 行政处罚裁量适用规则解读 三、适用范围 《适用规则》第三条规定了适用范围，即“食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。”药品和医疗器械监督管理的法律、法规与规章比较完备，《药品管理法》及其实施条例和《医疗器械监督管理条例》实施后经历了十多年的执法实践，制定《适用规则》的条件相对成熟，因此，将《适用规则》的适用范围界定在药品、医疗器械领域。 行政处罚裁量适用规则解读 四、明确了行政处罚裁量等级的划分 《适用规则》第五条按照“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度”，将行政处罚裁量等级划分为“从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚”。 《行政处罚法》第四条规定，设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。《适用规则》正是以此为基础，并结合药品、医疗器械直接关系到人生命健康的特点，在裁量考虑因素中增加了“产品的风险性”。 行政处罚裁量适用规则解读 举例，罚款是行政处罚中比较重要且经常使用的种类，对其裁量的等级划分，《适用规则》第十三条参考各地的一般做法，规定了通常的罚款幅度标准：“罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。” 行政处罚裁量适用规则解读 五、明确界定了药品、医疗器械违法行为从重处罚与情节严重的情形 情节严重与从重处罚的区别 一般认为，对于严重违法行为，“情节严重”是一种适用于在符合“从重处罚”情形基础上，又增加新的处罚种类的行政处罚方式。“情节严重”不仅具有相对独立的内容,而且对于行政处罚适用的具体处罚种类具有重要作用。 行政处罚裁量适用规则解读 《适用规则》第六条列举了从重处罚的八种情形： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； （三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的； 行政处罚裁量适用规则解读 （四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果