同意取得.pptVIP

http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/ お受けする質問は治験またはGCPに関係する事項で、お受けできない質問は費用、医師主導の治験、個別特有の案件に関する事項です。質問は、可能な限りその背景も記載し、所属、氏名と共にe-mailによって事務局宛（メールアドレス：chiken119@jpma.or.jp）に送信してください。2週間程度で見解を返信します。なお、質問?見解の掲示にあたっては、質問者の所属、氏名はわからないようにします GCP運用通知は、平成24年12月28日よりGCPガイダンスになりました。GCPガイダンスはGCP省令運用の一例を示しているものであり、被験者の人権保護、安全保持、治験の科学的な質および成績の信頼性を確保できるのであれば、ガイダンスに示した運用以外も可能です。治験119番の見解は、GCPガイダンスをベースにして示していますので、これら見解につきましても運用の一例としてご覧ください。 治験119番質問?見解集の内容を、他の資料（インターネット、印刷物等）に掲載する場合は、質問、見解の全文を変更?要約することなく出典を明記のうえで利用ください。 なお、これ以外の利用については、予め事務局（メールアドレス：chiken119@jpma.or.jp）へ連絡の上、製薬協の了解をお取りください。 * * * 同意取得 2015年5月作成 トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください * 目次 1/2 同意説明文書の作成～完成までの流れ 同意取得時の説明 生活保護受給者が治験への参加を検討される場合 同意取得時に注意する事項（同意能力を欠く者を対象とする治験） 同意取得時に注意する事項（同意能力はあるが同意説明文書を読めない者を対象とする場合） * 目次 2/2 同意取得時に注意する事項（緊急状況下における救命的治験の場合） 未成年者へのインフォームドアセント 1～2 再同意の取得 同意取得の記録、同意書の保管 説明～同意取得の流れ（まとめ） 【治験119番】の活用 * 同意説明文書の作成～完成までの流れ 同意説明文書 治験依頼者（案） 治験責任医師作成 提供 治験依頼者確認 提出 IRB審議、承認　→　完成 基本 * 同意取得時の説明 治験責任（分担）医師の説明とCRCの説明 治験責任医師等が、同意説明文書を用いて十分に説明する CRCの説明は、治験担当医師の説明を補助するもの 被験者の理解度に合わせた説明 補助資料を用いるなど、被験者の理解力に合わせて説明する 被験者がイメージできるような説明を 被験者がじっくり考えることができる 被験者にリスク?ベネフィット等を十分に理解してもらうことが重要 被験者がじっくり考える十分な時間を与える 全ての質問に対して被験者が満足するように答える 文書による同意 意思決定は被験者の自由意思による 同意取得は、同意書への署名、日付記載する 説明者（治験責任（分担）医師、説明補助者）の署名、日付記載する 基本 * 生活保護受給者が治験への参加を検討される場合 注意すべき事項 負担軽減費を受取ることによって、生活保護の適応除外又は減額の事由になり得る 保険外併用療養費制度は原則として適用できない（生活保護法第52条第2項） これらの点について、管轄する福祉事務所への問い合わせが必要 治験依頼者にも事前相談が望ましい ＜参考事例治験119　質問番号2007-07＞ 基本 * 同意取得時に注意する事項　（同意能力を欠く者*を対象とする治験） 治験責任医師等は代諾者となるべき者に対して 　 同意説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について文書による同意を得ること 被験者の「代諾者」の選定 代諾者とは：親権者、配偶者、後見人等で、　　　　　　　　被験者の最善の利益を図りうる者 代諾者に対する説明、文書同意の取得 被験者同様、代諾者に説明を行い、文書同意を取得する 可能であれば被験者本人からも文書同意を取得する 代諾者と被験者との関係を示した記録を残す 基本 *未成年者や重度の認知症患者など * 同意取得時に注意する事項（同意能力はあるが同意説明文書を読めない者*を　対象とする場合） 同意説明文書を読むことができないと判断したら、説明に対する「公正な立会人」を選定する 公正な立会人とは???当該治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者で、同意取得の過程に立ち会う者 公正な立会人の立会いの下、被験者の同意取得 被験者に対し、同意説明、文書同意を取得する 公正な立会人は同意取得が適切になされ