艾滋病实验室管理规范艾滋病验室管理规范艾滋病实验室管理规范艾滋病实验室管理规范.doc

艾滋病实验室质量管理方案 一、行政管理 院领导高度重视艾滋病实验室的建设和发展，保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定，给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查，为加强对艾滋病实验室的监管，成立了我院艾滋病实验室管理领导小组，定期对艾滋病实验室工作进行督导，发现问题，及时整改。 二、实验室规范化 艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《全国艾滋病检测工作规范》的要求。 三、加强培训、提高服务水平。 实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书。在工作中要定期接受复训。实验室主管领导应定期对工作人员进行培训，包括工作的准确性、效率、执行安全条例和规章制度情况、职业道德、出勤率以及上岗资格等。 四、严格管理、操作规范。 1、样品的采集、处理和保存 ??? HIV抗体筛查检测最常用的样品是血液，用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。采集样品时应避免溶血和微生物污染。浑浊或有沉淀的血清样品应先离心沉淀后取上清液检测。 ??? 用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品存放于2～8℃。尽量避免血清样品反复冻融产生假阴性结果。 ??? 2、试剂准备 ??? 筛查试剂必须经国家食品药品监督管理局注册批准、批检合格在有效期内的试剂，使用经临床质量评估敏感性和特异高的试剂。必须是HIV-1/2混合型。 ??? 3、样品检测［1，2］ ??? 3.1? 将试剂和样品放置在室温(18～23℃), 按HIV抗体筛查检测的SOP做好试剂准备。 ??? 3.2? 备好试剂盒、待检样品和外部对照质控血清后，按试剂盒说明书以及质控和安全防护要求进行筛查检测。注意防止样品间交叉污染。 ??? 3.3? 复检试验? 对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确认实验室进行确认。 ??? 3.4? 初筛试验结果的报告? 对呈阴性反应的样品，可由实验室出具HIV抗体阴性报告；对呈阳性反应的样品，须进行复检，不能出阳性报告。 3.5 检测方法和试剂的选择 应使用可靠的检测方法和敏感性高、特异性好的试剂，并定期进行质量评价。 3.6? 设备维护与校准 设立常用仪器的维护及校准制度，以保证正常运转。 3.6.1? 酶标读数仪、洗板机 每天：核对滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。 每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰尘。 每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。 每年：检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点则要更换。根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录。 实验过程中发现异常情况，应随时进行处理，可根据使用情况更换必要的部件。 3.6.2? 移液器 1年至少应该标定1次，发现异常情况应随时进行校准。 标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒等。校准多道移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。 ? 3.6.3 ?冰箱和孵育箱 必须每天检查和记录低温、超低温冰箱及孵育箱的温度，并做好记录。 3.6.4? 定期检查其它仪器设备 精密仪器及出具实验结果的仪器必须定期校准，其它仪器定期检查并做好记录。 3.7? 文件和文件管理 3.7.1? 标准操作程序 (SOP) 3.7.1.1? 艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件。艾滋病实验室应建立以下SOP： （1）样品的接收、登记和处理， （2）检测方法和步骤， （3）仪器的使用维护和校准， （4）实验中的质量控制， （5）结果解释与报告， （6）保密程序， （7）检测数据的记录与保存， （8）追踪和处理， （9）实验室的清理和消毒， （10）实验室安全防护。 3.7.1.2? SOP通常包括（但不限于）以下内容： （1）标题和编号 （2）编写和修改日期 （3）编写和修订人员姓名 （4）方法、目的和应用范围 （5）相应的职业规范 （6）检测设备和试剂 （7）安全防护相关步骤 （8）结果的解释和报告 （9）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。 3.7.1.3? SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并应定期修订。修订应该在实验室主管人员（技术负责人）的领导下进行，每年至少1次。所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。 3.7.2? 实验原始记录表 应按实验要求，设计操作的原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性