医疗器械分类目录-中国康复辅助器具协会.doc

附件1 医疗器械分类目录（修订稿） 康复辅助器具相关部分 19医用康复器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理 类别 0 言语视听认知障碍康复设备 01认知障碍康复设备 通常由主机、专用软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。 用于认知障碍患者的康复训练。 认知康复训练平台、认知能力测试与训练仪 02视觉康复设备 通常由主机、专用软件等组成。通过视觉刺激，进行康复训练。 用于视觉障碍患者的康复训练。 视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪 03听觉康复设备 通常由主机、专用软件等组成。通过听觉刺激，进行康复训练。 用于听觉障碍患者的康复训练。 听觉功能检测处理系统、听觉康复训练仪 04言语障碍康复设备 通常由主机、专用软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。 用于言语障碍患者的康复训练。 语音障碍康复训练仪、构音障碍康复训练仪 05真耳测试仪 通常由真耳测试模块(专用软件)、硬件、探针和硅管组成。 用于对患者双耳声压级进行测试。 真耳测试仪 06助讲器 通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。 用于辅助全喉切除患者发声。 助讲器 07助听器 通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。 用于听力损失患者的听力补偿。 耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器 通常由主机、测试箱、监听耳机和传声器组成。通过测量助听器的增益、谐波失真、噪声等指标，考察助听器的性能。 用于助听器在耦合腔及真耳状态的性能测试。 助听器分析仪 02 运动康复训练 01步态训练设备 通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态达到康复目的，可附带步态评估功能。 用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。 下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重步态训练器 Ⅱ 02康复训练床 通常由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练达到康复目的。 用于对脑中风、脑外伤等患者进行被动肢体运动康复训练。 站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床 通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练达到康复目的。 用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。 悬吊康复床 Ⅰ 03平衡训练设备 通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组成。通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平衡能力训练，可附带平衡能力评估功能。 用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。 平衡测试及训练系统、平衡训练系统 04振动训练设备 通常由训练平台、控制装置、固定架等组成。通过周期机械振动方式，达到肌肉或关节康复的目的。 用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。 振动训练系统、上/下肢振动康复训练器 05关节训练设备 通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节达到康复目的。 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器 通常由、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节达到康复目的。 Ⅰ 通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。 用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。 四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪 02 运动康复训练 05关节训练设备 通常由传感器、软件、绑带等组成；或由生物电采集处理部件、电刺激部件或训练部件、软件等组成。通过采集患者生物电信号，经过处理，判断其意图，对患者电刺激或用电动部件带动患者进行康复训练或直接对患者电刺激进行康复训练。 用于对脑卒中等导致肢体运动功能障碍患者进行康复训练。 肢体运动康复仪、佩戴式足下垂康复仪、肢体功能康复评定与训练系统 06盆底肌肉训练设备 通常由主机、探测器头、空气导管组成。通过测定阴道、肛门周围肌肉的自发力，利用产品提供的生物反馈功能做肌肉强化运动(凯格尔运动)。 用于小便失禁、阴道肌肉松弛、性功能障碍等患者的康复训练。 盆底肌肉康复器 通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。 用于分