第八章 文件.ppt

第八章 文件 文　件 第六十一条　药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。 文　件 第六十二条　产品生产管理文件主要有：1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程　　生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。　　岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 文　件 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。 2.批生产记录　　批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 文　件 第六十三条　产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。 文　件 第六十四条　药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 文　件 第六十五条　制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 文件 文件（documintation）又称为软件，制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documintaion systim）。 文件的必要性 行动可否进行以文字为准； 一个行动怎样进行只有一个标准； 可以避免语言上的差错与误解而造成的事故； 任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。 文件类型 分为标准类和记录（凭证）两大类。 标准类文件和记录（凭证）类文件 标准类文件 根据标准的不同可分为下列三种。 技术标准文件 是由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。 管理标准文件 是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生制度、原辅料的取样制度等。 工作标准文件 是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标准操作程序等。 记录（凭证）类文件 记录（凭证）类文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果。 记录 如报表、台帐、生产操作记录等。 凭证 是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。 如产品合格证、半成品交接单等。 制定文件的方法 起草文件的组织机构 企业应有总工程师、技术副厂长或其他负责人负责的文件起草筹备机构，此机构可以是临时的，根据企业的实际出发确定文件的运作程序， 挑选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。只有组织机构确定下来，文件的制定工作才能真正起到高效、协调、运作良好。 制定文件的方法 起草文件人员要求 GMP强调人员是第一要素，不论起草文件还是落实文件，关键在于岗位人员如生产部门、质量控制部门、客户服务部门的负责人和授权人员应具备必须的教育和实践经验资格，树立和保持对产品要有高标准和持续改进的概念，懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作，这些是文件起草人应具备的基础素质。 制定文件的方法 文件的起草 文件起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。草稿交QA（质量保证）部门初审后，由办公室分发与文件有关部门审核并签发意见，再交起草人修改，最后由QA负责人定稿。 如有不同意见，由QA负责人裁定。一定要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 制定文件的方法 起草的文件应达到下列要求： 文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。 文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。 条理清楚，易