医疗器械分类判定表.doc

医疗器械分类判定表 接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤 /腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 皮肤/腔道 （口） 创伤 /组织 血循环 /中枢 1 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 2 改变血液体液器械 － － Ⅲ － － Ⅲ － － Ⅲ 3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ 4 侵入器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ － － － 5 重复使用手术器械 Ⅰ Ⅰ Ⅱ － － － － － － 6 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ 7 避孕和计划生育器械 （不包括重复使用手术器械） Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 8 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 轻微损伤 中度损伤 严重损伤 1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 2 诊断监护器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 3 液体输送器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 4 电离辐射器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ 5 植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 6 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅲ  非接触人体器械 无源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 护理器械 Ⅰ Ⅱ － 2 医疗器械清洗消毒器械 － Ⅱ Ⅲ 3 其他无源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 基本不影响 轻微影响 重要影响 1 临床检验仪器设备 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 2 独立软件 － Ⅱ Ⅲ 3 医疗器械消毒灭菌设备 － Ⅱ Ⅲ 4 其他有源器械 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械； 2．本表中“－”代表不存在这种情形。