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第二章 质量管理 第一节 基本要求 第二节 质量保证 第十一条 第十二条 第三节 GMP 第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。 GMP的基本要求如下： (一)明确规定所有的药品生产工艺，并能通过系统回顾历史情况证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定的要求、质量标准和预定用途的药品； (二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证； (三)已配备GMP必需的所有资源，包括： 1．具有适当资质并经培训合格的人员： 2．足够的厂房和场所； 3．适当的设备和维修保障： 4．正确的原辅料、包装材料和标签； 5．经批准的工艺规程和操作规程； 6．适当的贮运条件。 (四)使用清晰准确的文字，制订相关设施，的操作说明和操作规程； (五)操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； (六)生产全过程有手工或仪器的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； (七)药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程； (八)尽可能降低药品发放的质量风险： (九)具有有效的药品召回系统，