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如何准备FDA 工厂检查 陈 刚 质量及法规事务总监 AMSINO Medical Group Email: gang_chen@ 内容目录 前言 §1. 美国医疗器械市场准入简介 §2. FDA 工厂检查的法规依据 §3. FDA 工厂检查的主要检查项目 §4. FDA工厂检查的准备工作 §5. FDA工厂检查中的“前车之鉴” 结束语 前言 什么是FDA 工厂检查? FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查. FDA负责其审核官员的所有费用. 随着中国制造的一次性医疗器械对美国市场的出口增长, “Made in China” 的医疗器械在美国出现的频率也越来越高, 已经开始吸引FDA越来越多的注意力. FDA 对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面越来越广, 自2003年以来每年都会被”抽”到10多家, 例如: 上海美华, 苏州美欣, 浙江康德莱, 大连OMRON, 淄博山川, 威高, 温州宏顺等等. 频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛, 另一方面迫使国内厂商”自觉”遵守美国医疗器械的法规. §1美国医疗器械市场准入简介(1) 1.1 FDA 及CDRH在政府组织中的位置 §1美国医疗器械市场准入简介(2) 1.2 法规体系 FDC Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21