心肌肌钙蛋白i肌红蛋白肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金.docVIP

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术审评规范 （征求意见稿） 本审评规范旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（以下简称“心梗三项”）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对心梗三项检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法