中国医疗器械行业协会2007年年会强调——科学监管推动医疗器械产业健康.doc

目录 法律信息动态 2 1. 国家食品药品监管局就执业药师注册管理暂行办法提出补充意见（sfda网站） 3 2. 我国中药标准规范技术体系研究立项（产经网） 4 3. 科学监管 推动医疗器械产业健康发展（中国医药报） 5 4. 中药GMP认证期限可能延长(大洋网) 6 5. 新劳动合同法对医药企业管理提出更高要求（医药经济报） 7 6. 中药注册告别西药标准?突出复方制剂特色（健康报） 9 7. 新处方办法实施?“一品两规”政策起微澜（生物谷网站） 10 8. 获批新药数量低谷徘徊?责任在公司还是FDA?（医药经济报） 13 9. 严管网络药品广告（三九健康网） 15 10. 医械企业“换证”提速?企业若迁址遇难题（医药经济报） 16 11. 深陷环保门?中小药企将承担千万治污费（中国产经新闻报） 18 12. “十一五”政策导向将催生百亿中药巨鳄（中国医药技术经济网） 20 13. 2007年国际制药界四大知识产权事件（中国食品药品网） 21 14. 美出台严厉措施约束制药公司与医生间关系（医药经济报） 23 15. 药品生产质量受权人制度稳步推进（中国医药报） 26 16. 药品GMP复认证开考：软件考核是关键（中国医药技术经济网） 27 17. 医保商会积极反映企业呼声： 羟乙基淀粉、甘草和甘草汁液及浸膏等商品进口暂定税率下调（中国医药保健品进出口商会网） 30 法规 30 1. 关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知 30 2. 关于恢复雅安三九药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知 31 3. 关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》有关事宜的通知 31 4. 关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 32 5. 《药品召回管理办法》（局令第29号） 33 6. 关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知 39 7. 关于暂停销售和使用抑肽酶注射剂的通知 40 8. 关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知 41 9. 关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 44 10. 关于切实加强民族医药事业发展的指导意见 45 11. 关于开展药物研究工作有关情况调研的函 51 12. 关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见 52 13. 关于印发中药注册管理补充规定的通知 54 14. 关于盐酸西替利嗪片等30种药品转换为非处方药的通知 59 15. 国家发展改革委关于制定粘菌素等部分药品最高零售价格的通知 59 案例 60 1. 一种超微虫草粉及其制备方法专利权纠纷和解（国知网） 60 2. “前列康”商标之争 浙江康恩贝二审胜诉（中国消费报） 62 3. “齐二药”假药案批发商状告广东省药监局被驳回（新华社） 62 4. 一起（药品）人身损害赔偿纠纷案判决书 63 法律信息动态 1. 食品药品监管局就执业药师注册管理暂行办法提出补充意见日前，为了贯彻落实《关于做好国家食品药品监督管理局执业药师注册管理网络信息系统应用工作的通知》精神，国家食品药品监督管理局就《执业药师注册管理暂行办法》提出以下补充意见：? ???? 按照权责一致的原则，国家食品药品监督管理局将在应用执业药师注册管理网络信息系统的同时，统一印制新版《执业药师注册证》，取消《执业药师注册证》副本，注册证书上不再加盖国家食品药品监督管理局公章。? ???? 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称注册机构）做出注册许可决定后，须在《执业药师注册证》上加盖本部门公章和照片骑缝钢印。? ?? ? 执业药师持有的原版《执业药师注册证》正、副本仍将继续有效，待办理再次注册或变更注册手续时交回原注册证书并核发新证。? ???? 执业类别分药学类、中药学类、药学与中药学类。持有专业类别为药学类、中药学类《中华人民共和国执业药师资格证书》的人员,可申请办理《执业药师注册证》（药学与中药学类）。属于再次注册的,须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。??????????执业范围为药品经营的，注册机构须在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）。在药品零售连锁公司总部或门店注册的，须在《执业药师注册证》上注明药品经营（零售）。? ????注册机构对已具有从业药师资格并通过考试取得执业药师资格的人员，须在发放《执业药师注册证》的同时，收回《从业药师资格证书》，注销其从业药师资格，并在办公场所或电子政务网上公告。? ????从业药师本人须按照以上要求主动交回《从业药师资格证书》，严格禁止空挂。 ????执业药师须在《执业药师注册证》有效期满前三个月到注册机构办理再次注册手续。需变更执业地区和执业单位的，应填写《执业药师再次注册申请表》，并提交《