ZPZ55中速旋转式压片机确认方案讲述.doc

ZPZ55中速旋转式压片机确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司 目录 1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表 1 概述 1.1 概要 ZPZ55中速旋转式压片机适用于把粉末或颗粒状原料压制成片剂，是我公司口服固体制剂车间片剂生产的专用设备，设备由上料机、强迫加料装置、压力调节机构、转台上行轨道、下行轨道机构和计量装置、充填装置、传动部件、液压系统、外围罩部件、调节手轮装置、电控装置和吸尘器组成，外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘和避免油污的交叉感染，符合GMP要求。 1.2 设备基本情况 设备名称：中速旋转式压片机 型号：ZPZ55 生产厂家：上海天驰制药机械合作公司 设备编号： 使用部门：口服固体制剂车间 安装位置：压片室 维修服务单位名称：上海天驰制药机械合作公司 1.3 设备主要技术参数 转台冲模数：55副 最大压片力：100千牛 最大预压片力：20千牛 最大压片直径：12毫米 最大压片厚度：6毫米 最大气充填深度：17毫米 转台转速：15～40转/分钟 最大压片产量：28万片/小时 功率：5.5千瓦 中模外径：24毫米 中模高度：22毫米 上、下冲杆直径：19毫米 上、下冲杆长度：133毫米 机器净重：3000千克 机器外形尺寸（长×宽×高）：1100×1160×1820毫米 配用电动机型号：Y132S-4 电压：380伏 2 目的 2.1 确认ZPZ55中速旋转式压片机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认ZPZ55中速旋转式压片机的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确认ZPZ55中速旋转式压片机的安装、辅助配套系统符合设计要求。 2.4 确认ZPZ55中速旋转式压片机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.5 确认ZPZ55D中速旋转式压片机的性能能满足生产工艺的需要。 2.6 确认ZPZ55中速旋转式压片机操作法的可行性。 2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对ZPZ55中速旋转式压片机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。 3 范围 适用于ZPZ55中速旋转式压片机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《中国药典》（2010年版）； 4.3 ZPZ55中速旋转式压片机的设备技术文件； 4.4 ZPZ55中速旋转式压片机的使用说明书。 4.5 ZPZ55中速旋转式压片机操作法（草案） 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责 6.1 确认小组组成 设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 6.2 确认小组成员 组长：张静 组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元 6.3 职责 张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。 贾卫超：负责有关确认项目