各部门风险控制表探讨.doc

质量部经营质量风险评估控制表 质量管理体系及内审 风险因素点 可能产生的原因 控制措施 责任部门 备注 1.企业主要负责人及管理人员质量风险意识； 2.组织架构； 3.人员配置； 4.质量方针、质量目标的确立和颁布执行； 5.计算机系统， 6．质量管理文件； 7. 合格的仓储及温湿度自动监控系统； 8. 运输条件及设备，仓储设施 9、质量体系内审，特别是质量管理体系关键要素发生重大变化时 10、质量体系外审 1、企业领导、各部门经理及质量管理人员，质量风险意识差； 2、对质量管理文件及政策法规了解不够、执行不到位； 3、与公司“经营范围”相适应的硬件及相关设施设备不足或缺陷； 4、主要岗位人员经常变动； 5、质量方针、目标未认真落实； 6、公司领导对员工培训不重视；相关法规学习不够； 7、未进行质量内审或内审不及时、不完整； 8、未认真进行质量体系外审 9、质量负责人未能正确行使质量问题裁决权； 10、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。 11、未针对不合格原因制定纠正措施和预防措施 12、未对采取的改进措施有效跟踪。 1、企业主要负责人以及各专业管理人员资质符合任职规定要求； 2、企业负责人应增强法制观念和社会责任感，支持和保证质量负责人独立行使职责； 3、质量负责人应原则性强，责任感强，对发生的质量问题能正确判断和解决； 4、质量管理部经理要工作责任心强，能坚持原则，对药品经营各环节敢于管理，能指导相关人员的工作； 5、质量管理部加强经营环节监督检查； 6、质量管理人员认真履行职责。 7、质量方针目标要落实到部门及岗位；质量内审时要审核目标完成情况、岗位职责履行情况； 8、企业负责人定期组织质量体系审核 9、加强培训教育，企业负责人应亲自参与；培训一定要有实效； 10、公司硬件及相关设备必须符合经营范围的要求。 1、质量负责人 2、质量部 3、各部门 相关岗位 部门负责人： 质量部负责人： 质量负责人： 采购部经营质量风险评估控制表 采 购 环 节 风险因素点 可能产生的原因 控制措施 责任部门 备注 1.供货单位合法性审核； 2.首营企业审核； 3. 首营品种审核； 4、供货单位销售人员资质审核 5、药品质量档案 6、质量保证协议 7、采购质量外审 8、采购特药及冷链药品 9、供货单位的凭证及票据 10、首营企业、首营品种档案 11、采购记录 1.对供货单位合法性审核不全面，未索取新的资质证明文件； 2.首营审核不全面、不严格 3.供货单位供货能力、质量信誉低，审核不到位 4．年度采购质量评审未认真进行，评审没有可信度， 5．质量保证协议不规范或未认真履行 6．超出经营范围采购药品，特别是特药和冷链药品 7．对供货单位凭证及票据审核管理不严格 8、未及时进行药品质量查询 9、首营企业、首营品种档案不全 1、供货单位及销售人员未经质量管理部审核，不能确定为合格供货单位 2、资质过期，系统自动锁定，由规定的质管人员在系统内解锁； 3、对首营企业、首营品种申请要逐级认真审批，批准后方可进行业务 4、通过年度采购质量进货评审，对质量信誉不达标的企业，不再发生业务关系 5、加强人员培训及制度考核 6、采购特殊药品按公司制度执行 7、采购人员资质应合格 8、经法人代表授权后采购人员才能执行签约 9、质量管理员负责建立首营企业、首营品种档案 1、质量负责人 2、采购部 3、质量部 部门负责人： 质量部负责人： 质量负责人： 储运部经营质量风险评估控制表 收货环节 风险因素点 可能产生的原因 控制措施 责任部门 备注 收货程序的执行 收货检查项目内容：如随货同行单与采购订单核对等 检查运输方式、过程温度及数据、外包装情况 冷链药品查验运输时限 对特殊药品及冷链药品的检查 移交验收员 否决权行使 未认真按收货程序执行 未核对采购订单 3、未按《药品收货管理制度》的要求进行拒收 4、对特药、冷链药品未能按规定进行查验或查验不到位 5、发现随货同行票与采购订单不符合，或其他疑问时，未及时上报采购部及质量部，有时自行处置 6、无采购订单收货 未能发现质量可疑或外观质量不合格药品却予以收货 收入非本企业药品