供应商管理规定（55页）.docVIP

 供应商管理规定 1.质量保证部负责向供应部、质量检验部、生产部提供经供应商审计确认后的固定供应商一览表，供各部门在采购、验收、检验、使用时核对。如物料的供应商与批准的不一致，各部门均有权拒绝采购、接收、验收、检验、入库或使用。 2.质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系，确保所提供物料的质量稳定性。供应商在生产过程中如有任何变动，应及时书面通知本公司。质量保证部应不定期地向供应商反馈有关物料的质量信息，以促进双方对物料质量水平的控制。 3.在使用过程中发现物料出现质量问题，经复查后如为供应商的问题，质量保证部应立即通知供应商，请供应商作出书面说明，并将自查结果、产生质量缺陷的原因和处理意见通报本公司质量保证部。如有必要，质量保证部应立即组织对该供应商进行现场质量审计。 4.质量保证部应建立供应商质量档案，保存该供应商的审计材料、质量审计报告、产品验证方案、验证结果、批准意见、批准证书及供应商的物料质量统计表等。 5.对于正式供应商，质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量，每年进行一次全面的质量审计，审计方式按《供应商质量审计管理规定》 进行。经审计确认不合格的供应商，质量保证部应以书面形式通知供应部和供应商。 6.原则上物料的供应商应选择两个：正式供应商及后备供应商，以便在正式供应商出现质量或其它问题时及时补充或进行更换。  供应商质量审计管理规定 1.公司应成立审计工作小组，由质量保证部负责、会同供应部、生产部、质量检验部等部门组成，审计工作小组应每年对供应商进行至少一次的质量审计。 2.审计方式 2.1资料审计 2.1.1具有合法生产（经营）资格、提供的原料、包装材料通过GMP 认证或质量体系认证、产品质量稳定、售后服务好的供应商。 2.1.2非主要原料、外包装材料供应商 2.2现场审计 2.2.1主要原料、内包装材料供应商 2.2.2当供货单位的机构发生变化、产品质量出现较大的质量缺陷、 生产工艺发生变更时应进行现场审计。 2.3审计依据 2.3.1化工产品供应商--- ISO9000~9004 2.3.2原料药、药用辅料供应商---药品生产质量管理规范 2.3.3药用包装材料供应商---药用包装材料生产质量管理规范 3.审计程序 3.1质量保证部根据供应商的产品质量情况、生产使用情况、售后服 务情况、供货及时性、数量保证性、协作关系等，确定进行现场审计 或资料审计的生产厂家、审计时间、审计内容、审计人员及费用，并 上报总经理批准。经批准后由质量保证部通知供应商。 3.2审计工作小组对现场审计的供应商，通过检查生产现场和生产质量管理文件、记录，考察质量保证体系，填写供应商质量体系评估报告，对不进行现场审计的供应商，应请其提供每年的自检报告及填写供应商质量体系评估报告。 3.3对于质量审计确认为应进行整改的供应商，应及时通知供应商进行整改。并要求在规定的时间内将整改措施及落实情况通报质量保证部。 3.4质量保证部根据供应商反馈的整改情况再次进行质量审计，此次审计应重点检查整改意见的落实情况。再次审计的结论只为合格或不合格。 3.5审计工作小组根据对供应商的质量审计情况，得出供应商审计结论；新供应商填写供应商审核批准表中的相关部分，对于固定供应商，如不合格，则取消其固定供应商资格，并对固定供应商一览表进行变更。 4.审计检查的主要项目 4.1人员 4.1.1人员配置及资历情况 4.1.2健康情况 4.1.3培训情况 4.2环境及厂房 4.2.1生产场地 4.2.2洁净区 4.3生产及检验设备 4.3.1设备名称、型号、材质 4.3.2设备状况，包括设备的使用、清洁、维护保养情况等 4.3.3计量器具的校验 4.4物料管理 4.4.1物料的采购及流转 4.4.2仓库管理 4.4.3 生产过程中的物料管理 4.4.4 回收套用物料的管理 4.5生产管理 4.5.1人员卫生 4.5.2文件执行情况 4.5.3生产过程中防污染措施 4.5.4返工处理 4.6文件管理 4.6.1文件管理制度的建立 4.6.2生产质量管理文件体系 4.6.3文件变更及记录的可追踪性 4.7质量管理 4.7.1质量保证机构、职能及其落实情况 4.7.2质量控制体系 4.7.3文件系统 4.7.4生产及质量检验记录 4.7.5质量标准 4.7.6质量问题及偏差的处理 4.7.7售后服务情况(包括客户投诉等) 4.7.8留样观察情况  供应商确认管理规定 1.因工艺及产品要求需向外采购物料时，供应部应首先按工艺要求筛选1-2个候选供应商，并填写供应商审核批准表。 2.供应部同时应向质量保证部提供候选供应商的信息资料，主要包括企业规模及其发展历史、证照资料(包括营业执照、生产许可证/特种行业印刷