长春西汀葡萄糖注射液说明书.PDFVIP

长春西汀葡萄糖注射液说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2007年06月29日 【药品名称】 长春西汀葡萄糖注射液 【英文名】 Vinpocetine and Glucose Injection 【汉语拼音】 Changchunxiting Putaotang Zhusheye 【成份】 本品主要成份为长春西汀葡萄糖，其活性成份为：长春西汀。 化学名称：乙基-乙基阿朴长春胺-22-醋酸酯。 化学结构式： 分子式：C H N O 22 26 2 2 分子量：350.46 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。 【规格】 1 / 4 100ml：长春西汀10mg 与葡萄糖5.0g。 【用法用量】 静脉滴注。开始剂量每天200ml （20mg），以后根据病情增至300ml （30mg），缓慢滴注。 【不良反应】 1.过敏症：有时可出现皮疹，偶有荨麻疹、瘙痒等过敏症状，若出现此症状应停药。 2.精神神经系统：有时头痛、头重、眩晕，偶尔出现困倦感，侧肢的麻木感，若出现此症状 应停药。 3.消化道：有时恶心、呕吐，也偶尔出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 4.循环系统：有时可出现颜面潮红、头昏等症状。 5.血液：有时可出现白细胞减少。 6.肝脏：有时可出现转氨酶升高，偶尔可见碱性磷酸酶升高等。 7.肾脏：偶尔可出现血尿素氮升高。 【禁忌】 1.对本品过敏者禁用。 2.颅内出血后尚未完全止血者禁用。 3.严重缺血性心脏病、严重心律失常者禁用。 【注意事项】 1.本品不可静脉注射或肌内注射。 2.用药过程中应注意检查血象。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇或已有妊娠可能的妇女禁用。 2.哺乳期妇女慎用，必须使用时应停止哺乳。 【儿童用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【老年用药】 老年患者请遵医嘱。 2 / 4 【药物相互作用】 不能与肝素合并使用。 【药物过量】 本品无特殊解救药，一旦过量，可给予对症支持治疗。 【药理毒理】 1.药理作用：本品对大脑血管有选择性作用。通过增加脑血流量，改善大脑氧的供给。 2.毒理研究：尚未见注射给药的毒性资料。以下为经口给药的毒理研究。 重复给药：大鼠连续5周分别经口给予本品5、25、125、625mg/kg，两组高剂量致动物体重 的增长受到抑制，动物摄水量增加，肝脏和肾脏重量增加，肾上腺皮质囊状带中微小脂质滴 增多；在625mg/kg 组，出现了可能由于本品代谢物所致的尿、粪便颜色变黑，甲状腺和肾 上腺重量增加，甲状腺滤泡上皮肥大等。以上变化在停药后恢复。本试验的无毒性剂量为2 5mg/kg。大鼠连续26周每日经口给予本品5、20、80mg/kg，大剂量组动物出现了一过性体重 增长的抑制和肝脏重量的增加，在雄性大鼠中还出现了肾小管上皮轻度肿大和变性，但血液 生化学指标未见异常改变。犬连续6个月每日经口给予本品5、25mg/kg，未见动物死亡，血 液生化学检查、组织学检查未见异常改变。 生殖毒性：大鼠妊娠前和妊娠后经口给予本品25～125mg/kg/日，未见到雌性大鼠繁殖能力 和胎仔发育出现异常，但高剂量组的动物出现体重增长的抑制，肝脏、肾脏及肾上腺重量的 增加。大鼠器官形成期，经口给予本品5、25、125mg/kg/日，大剂量组出现胎仔死亡增加和 发育抑制；家兔器官形成期经口给予本品1、5、25、125mg/kg/日，5mg/kg/日剂量以上给药 组动物出现流产。两种动物的活仔皆无异常。也未见致畸作用。大鼠试验结果表明，本品可 通过乳汁分泌，若必须使用本品时，应终止哺乳。 【药代动力学】 本品体内分布广泛，自血浆消除较快，可通过血脑屏障进入脑组织，脑脊液中浓度为血浓度 的1/30，可进入胎盘。与人血浆蛋白结合率为86%。肝脏主要代谢产物为阿朴长春胺酸，由 肾脏排泄，其药理作用与原形药相似，但药效较低。本品在体内无蓄积倾向。 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。 3 / 4 【包装】 玻璃输液瓶包装，100ml/瓶。 【有效期】 暂定24个月 【执行标准】 国家药品标准（试行）YB 【批准文号】 国药准字H