设计开发文档综述.docx

*********有限公司设 计 文 档 文件编号：设计任务：拟 制： 年 月 日审 核：年 月 日批 准：年 月 日********* CO. , LTD修订记录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核设计建议书4设计任务书7设计计划书11设计评审记录17设计验证报告21*********有限公司设 计 建 议 书 文件编号：设计任务：拟 制： 年 月 日审 核：年 月 日批 准：年 月 日********* CO. , LTD修订记录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核设计建议书编号：产品型号：产品名称：产品开发起止日期：项目负责人：目标成本：依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）：产品预期用途：产品的寿命期：产品的记录或以前产品的抱怨或故障：其他历史资料、以前类似设计的信息：潜在市场:推荐利用的制造方法和材料:国内外类似产品的对比:顾客特殊要求：无□有，具体描述：设计过程、完成时间及各部门接口：备注：编制/日期：审核/日期：批准/日期：*********有限公司设 计 任 务 书 文件编号：设计任务：拟 制： 年 月 日审 核：年 月 日批 准：年 月 日********* CO. , LTD修订记录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核设计任务书编号：产品型号：产品名称：产品开发起止日期：项目负责人：目标成本：依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）：产品预期用途：产品的使用说明：性能和功效：产品功能参数及性能指标（包括正常的使用、贮存、搬运和维护）：技术参数及技术性能指标：物理特性；极限和公差；化学特性；人机工程因素；安全性和可靠性；毒性和生物相容性；电磁兼容性；产品结构要求：监视和测量仪器：使用者或患者的要求：产品的寿命期：风险管理输出：判定产品预期用途和安全特征；②产品安全标准适用性判断；危险源的风险分析、评价、控制方案分析；产品的记录或以前产品的抱怨或故障：其他历史资料、以前类似设计的信息：与附属或辅助器械的兼容性:与预期环境使用的相容性:包装和标记（包括可预见的错误使用的考虑事项）:潜在市场:推荐利用的制造方法和材料:灭菌要求:国内外类似产品的对比:顾客特殊要求：无□有，具体描述：设计过程、完成时间及各部门接口：备注：会签评审：部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位编制/日期：审核/日期：批准/日期：*********有限公司设 计 计 划 书文件编号：设计任务：拟 制： 年 月 日审 核：年 月 日批 准：年 月 日********* CO. , LTD修订记录制定/修订日期修订内容版次总页数拟制审核审核产品设计开发计划编号：修订：次项目名称：项目来源：开发周期：项目负责人：设计人员组成：设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置：产品描述：市场需求：阶段划分主要内容责任部门责任人完成时间输出文件输入阶段编制设计开发计划书和《风险管理报告》技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。《产品设计开发计划书》《风险管理报告》编制设计任务书技术开发部根据下达的《设计建议书》，对具体涉及的开发项目编制设计输入文件《设计任务书》。《设计任务书》评审阶段设计任务书的评审和批准应对《设计和开发任务书》的充分性和适宜性进行评审，输入应完整、清楚，不能自相矛盾。评审完成后，必要时进行更新和再发布。《设计和开发任务书》应保持所有在设计和开发过程中对设计和开发输入的更改记录。《设计和开发任务书》由技术开发部主任审核，总工程师批准。输出阶段初步技术设计试制草图，包括外观、零件图、部件图、总装图等；软件的程序编程、源程序及源程序注释；编制工艺文件；产品技术标准；有关产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、贮存、维修、处置）等要求。设计图纸工艺文件产品标准设计转换通过样品的生产，策划出适宜的生产过程，并验证该过程的可生产性、生产过程的长期稳定性，验证产品符合性评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。设计输出设计方案的输出包括：系统框图、电原理草图、软件工作原理分析及计算；产品技术指标；主要原材料及零部件明细表；主要生产工艺、所需仪器及设备；风险管理报告。《系统框图》《电原理草图》《风险管理报告》等评审阶段初步技术设计评审a) 技术开发部组织有关职能部门人员召开设计方案评审会，必要时可请相关专家参加；b) 进行方案评审，评审内容可包括：设计方案的正确性，可行性，适宜性，根据评审情况进行方案修订，并作出书面结论；c) 填写《设计方案评审表》，报总工程师批准