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様式第１号 先進医療に係る定期?総括報告書 先進医療名 実施医療機関名 使用機器 先進医療承認日 年月日 終了日 年月日 倫理基準等の遵守 臨床研究に関する指針 報告書作成日 年月日 実施者 　　 問い合わせ先（担当者の役職及び氏名）： Tel： Fax: ※　本報告書には、当該先進医療の内容がわかる概略図（１枚程度）を添付すること。 １．標題２．概要 ： 目的： ： 患者数 計画時： 中間報告／終了時： 【②／③：　　　％、②／④：　　　％】 日本国内における当該疾病患者数：　　人（患者数の根拠：　　） 日本国内における当該技術の対象となる患者数：　　人（患者数の根拠：　　） 考察：（現在の進捗状況及び考察、又は終了時の見解を簡潔に記入。） 　　 診断及び主要な組入れ基準： ［対象疾患］ ［選択基準］ ［除外基準］ ：  評価基準 ［主要評価項目］ 安全性評価： 有効性評価 ［副次評価項目］ 安全性評価： 有効性評価 結果の一覧 　（別添）実績報告を添付すること。 結果の要約 安全性の結果： 有効性の結果： 結論： 報告書作成日： （総括報告書の場合、先進医療Ｂにおいては、下記の事項についても記載すること。） ＜留意事項＞ 総括報告書は、「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」（平成8年5月1日　薬審第335号　各都道府県衛生主管部（局）長あて　厚生省薬務局審査課長通知）に準拠して作成すること。なお、本臨床研究に含まれない項目については、「該当なし」と記載すること。 3．目次： 4．略語?略号及び用語の定義一覧 本報告書の中で用いられる略語?略号の一覧表及び用語（専門用語、一般的でない用語又は測定の単位）の一覧表、及びそれらの定義を示すこと。また、略語?略号が初めて用いられる箇所では、その正式名称を記載し、括弧内に略語?略号を示すこと。 5．倫理 5.1 倫理委員会：実施計画及びその修正が、倫理委員会により審査されたことを確認し、記載すること。また、委員会名、委員会における審査の経緯及び指摘事項、及び本臨床研究が承認された年月日を記載し、本報告書に委員とその職名を示した一覧表を添付すること。 5.2 先進医療の倫理的実施： 先進医療がヘルシンキ宣言及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等に基づいて実施されたことを確認し、記載すること。また、実施計画書、同意説明文書に基づいて計画を実施していること、及び被験者のプライバシー保護を行っていることを明記すること。 5.3 患者への情報及び同意： インフォームド?コンセントが、いつどのように取得されたか、すべての症例で適切に取得されたかを記載すること。また、患者への説明文書及び同意書の見本を本報告書に添付すること。 6．実施責任医師等及び管理組織 管理組織については、実施責任医師、実施者、協力者、管理?モニタリング?評価委員会、実施機関、統計担当者、臨床検査施設、開発業務受託機関等を簡潔に記載すること。また、実施責任医師、実施者、及び協力者について、氏名?所属?学位?資格?臨床研究における役割を示した一覧表及び簡潔な（１ページ）履歴書を本報告書に添付すること。 7．緒言 本技術の背景、根拠、対象疾患、治療法、期間、主要評価項目についての簡潔な記載、及び社会的状況や本技術によって得られると考えられる医療的利益、今後の展望等について簡潔に記載すること。 8．実施目的 実施目的を記載すること。（２．概要の「目的」と同様の内容でも構わない。） 9．実施計画 9.1 全般的デザインと計画－記述： 全体的な計画とデザインについて、必要に応じてシェーマ図等を用いて、簡潔かつ明瞭に記述すること。 9.2 デザインについての考察：　本計画のデザインで安全性?有効性を評価できることとした根拠と問題点を記載すること。 9.3 対象母集団の選択： 9.3.1 選択基準： 患者母集団の選択基準を記述し、実施目的に照らしてその母集団が適切であることを考察すること。 9.3.2 除外基準： 対象患者の除外基準を特定し、その根拠（例えば、安全性への配慮、管理上の理由又は実施対象としての適切性の不足）を示すこと。 9.3.3 患者の治療又は評価の打ち切り： 実施を打ち切る場合の基準があらかじめ定められていれば記述すること。また、被験者について、追跡観察の種類と期間が計画されていれば記述すること。 9.4 治療法： 9.4.1 治療法：　　投与経路、投与方法、用量及び投与スケジュールを