黔械注准20162400095.doc

医疗器械产品技术要求编号: 黔械注准20162400095 血糖仪 1. 产品型号/规格及其划分说明 血糖仪为SJT-精准型 SJT 精准型 产品型号 企业代号（贵州圣济堂制药有限公司缩写） 2. 性能指标 2.1 外观 血糖仪表面应平整、光洁、文字符号和标志清晰，色泽均匀一致污渍；手感柔和无明显划痕、裂痕、变形等机械损伤。血糖仪重复测量结果的应符合表的要求。 表 测试范围 精密度 ＜5．5mmol/L(100mg/dL) ≥5．5mmol/L(≥100mg/dL) CV% 2.3准确度 血糖仪应符合表的要求： 表准确度 测试范围 准确度偏差 ≤4.2mmol/L(≤75mg/dL) 4.2mmol/L(75mg/dL) 不超过±20 % 2.4血糖仪示值误差 血糖仪血糖浓度示值保留到小数点后一位，示值误差不超过±20 %。 2.5 测量时间 每例测量时间为：5S。 2.6正常开机 血糖仪能正常开机，屏幕能显示历史测试数据。 2.7血糖仪环境试验 血糖仪应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表3的要求，运输试验、电源电压适应能力试验分别符合应符合GB/T14710-2009中第4章、5章的要求。 表 试验要求与检测项目 试验项目 试验要求 检测项目 备注 持续时间（h) 恢复时间（h) 初始检测 中间或最后检测 2.7V 3.3V 额定工作低温试验 1 -　 全性能 √（1） - 通电 低温贮存试验 4 4 - 2.2 - - 正常试验条件 额定工作高温试验 1 -　 - - √（1） 通电 运行试验 4 -　 - - - 通电 高温贮存试验 4 4 - 2.2 - - 正常试验条件 额定工作湿热试验 4 -　 - - - 通电 湿热贮存试验 48 8 - 2.2 - - 正常试验条件 振动试验 -　 -　 - - - 垂直 碰撞试验 -　 -　 - - - 垂直 运输试验 -　 -　 　 - 正常试验条件 安全要求 见附录A（规范性附录）。显示屏?“”闪烁，并显示错误代码“Err”。 2