冲洗器临床评价汇报.docVIP

临床评价报告 产品名称：一次性使用阴道冲洗器 南昌爱博医疗器械有限公司 二0一五年九月十六日 目 录 1、产品简介 2、预期用途 3、产品分类 4、临床资料评估 5、临床对比分析 6、临床资料评估结论 7、风险分析 8、相关文件 9、附件 一次性使用阴道冲洗器临床评价报告 产品简介 1.1本公司生产的一次性使用阴道冲洗器是依据国食药监械【2009】835号《》.2一次性使用阴道冲洗器用于阴道、会阴的冲洗。 1.3一次性使用阴道冲洗器由冲洗头与贮液罐组成，采用聚乙烯材料制成。 1.4 生产流程简述 注： 1、图中虚线内为十万级洁净区域； 表示关键工序； 灭菌过程为特殊工序。 对以上关键工序和特殊工序，公司设置了质量控制点，做好各工序的检验记录进行控制。 1.5 产品在使用前已经灭菌，灭菌有效期为三年。 预期用途 用于阴道、会阴的冲洗。 产品分类 根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定，一次性使用阴道冲洗器属Ⅱ类医疗器械。 临床资料评估 临床文献一： 临床文献资料来源 因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资料一来源于发表在《骨科》2010年第３期的临床信息。 文献资料提供的临床信息 骨科 2010年第３期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。 目的评估便携式创伤脉冲冲洗装置对颗粒物污染和细菌污染的清除率。方法建立兔肢体污染外伤动物模型(颗粒污染物污染及细菌污染物污染),用便携式创伤脉冲冲洗装置法(低频、高频)、橡皮球冲洗法分别冲洗伤口,然后计算颗粒污物清除率,并于受伤后和冲洗后即刻取局部组织细菌定量,计算伤口细菌残留数。结果高频组和低频组污染物清除率分别为92.50%和80.67%,橡皮球冲洗组为39.67%。在清除伤口表面颗粒污物方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01);在减少伤口表面细菌数量方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01)。另外,携式创伤脉冲冲洗装置并不增加冲洗创口处的损伤。结论便携式创伤脉冲冲洗装置在清除颗粒污染物和细菌污染方面优于传统冲洗方法且操作简单,携带方便,值得进一步临床推广。目的研究一次性电动脉冲冲洗器在外伤开放性伤口中的使用效果。方法随机选取开放性伤口需要进行外科清创术治疗的患者进行一次性电脉冲冲洗吸引器(试验组)冲洗和常规冲洗(对照组),评价术后2周创面炎症反应情况和冲洗前、后取伤口分泌物的菌落计数情况,以及安全性指标。结果 2组渗液改变程度比较,差异有统计学意义。完成选择观察阶段和试验观察阶段的全部病例,均没发现任何安全性问题。结论一次性电动脉冲冲洗吸引器可以有效的清除残留在创伤部位的组织碎屑和外来沾染物碎屑,促进伤口愈合。并且使用一次性电脉冲冲洗吸引器和使用常规冲洗方法的安全性相同。 比对项目 南昌爱博医疗器械有限公司 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 单项结论 1 产品名称 一次性使用阴道冲洗器 一次性使用阴道冲洗器 相同 2 结构组成 由冲洗头与贮液罐组成。 由冲洗头与贮液罐组成。 相同 3 主要原材料 聚乙烯材料 医用聚乙烯材料 相同 4 作用原理 通过挤压贮液器喷射冲洗液。 通过挤压贮液罐喷射冲洗液。 相同 5 主要技术性能指标及安全指标 1 产品规格及基本参数应符合表1的要求。 2 外观：冲洗器表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛剌。 3 冲洗器内应无异物。 4 冲洗头与贮液罐连接紧密、无泄漏。 5 冲洗头排液应畅通。 6 冲洗器应经一有效的灭菌过程灭菌，经灭菌后的冲洗器应无菌。 7 冲洗器采用环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 1冲洗器的基本参数应符合表1的规定。 2冲洗器表面应整洁、光滑、无杂质、无飞边、无毛剌。 3冲洗器内应无异物。 4冲洗头与贮液罐连接紧密、无泄漏。 5冲洗头排液应畅通。 6冲洗器应经有效灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为二年。 7冲洗器采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 8 冲洗器的生物学评价应符合GB/T16886.1中第6章表1内表面器械粘膜A类的指南的规定。 基本相同 6 主要制造工艺流程 聚乙烯→注塑、吹塑→组装→装包→封口→装箱→灭菌→检验→入库。注塑、吹塑、封口为关键工序，灭菌为特殊工序。 聚乙烯→注塑、吹塑→组装→装包→封口→装箱→灭菌→检验→入库。注塑、吹塑、封口为关键工序，灭菌为特殊工序。 相同 7 包装