财团法人制药工业技术发展中心.doc

財團法人醫藥工業技術發展中心 藥品製劑處委託檢驗業務說明 修訂日期：2011.01.14 本中心西藥製劑之溶離度試驗、崩散度試驗及雷射粒徑分析業務均已取得TAF認證(認可編號：1164)，為擴大及加強各項服務，於100年度重新檢討、規劃，並將收費、執行排程制式化，詳細說明如下： 一、溶離度試驗執行項目及收費： 檢驗項目 費用註一（單件/次）（未稅） 報告交付時程註一 速放 控釋 (12 hr) 控釋 (24 hr) 1.含量 收件日註二後10個工作天內 (1)含量分析 7,500 (2)含量均一度 8,800 2.單一pH值溶離評估 收件日後10個工作天內 (1) 一個medium，n = 6，UV檢測 8,200 (2) 一個medium，n = 6，HPLC檢測 10,200 3.配合生體相等性試驗評估參考 閱讀檢驗方法後告知開始執行及交付報告日期 三個medium，n = 6，UV檢測 26,000 28,000 34,000 三個medium，n = 6，HPLC檢測 38,000 43,500 50,500 4.溶離試驗取代BE試驗（包含System Suitability及Validation） 閱讀檢驗方法後告知開始執行及交付報告日期 (1) 三個medium，n = 12，UV檢測 54,60