《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容剖析.pptx

《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容 中国兽药典委员会 内容提要 一、概况 二、编制过程 三、主要增修订内容 四、施行应注意的问题 概 况 《中国兽药典》2015年版二部，由凡例、正文品种、附录和索引等部分组成。 《中华人民共和国兽药典》简称《中国兽药典》，被称为兽药国家法典，是兽药国家标准体系的核心 凡例是总体要求 附录是基本要求 各正文品种标准是具体要求 概 况 凡例是解释和正确使用本版兽药典进行质量检定和临床应用的基本原则，是将正文品种、附录以及质量检定有关的共性问题统一规定，避免在全书中重复说明。 附录 制剂通则 通用检测方法 指导原则 兽药典二部收载的凡例、附录，对正文品种及未载入本版兽药典但经国务院兽医行政管理部门颁布的其他兽用中药国家标准具同等效力。 概 况 正文部分，共计收载1148种 药材和饮片 植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂 新增品种9个 增修订标准项目415项，其中显微鉴别33项、薄层鉴别15项、含量测定17项 附录，共计收载106个 新增附录15个 修订49项 概 况 2015年版《中国兽药典》是新中国第五版兽药典 收载品种有所增加，收载品种共计到达2030个。二部不多，制剂及兽医专用药材增加9个，其他是饮片 兽药标准体例更加合理、完善，附录永久性编号，恢复与临床使用相关的法定批准内容 质量控制水平进一步提高，在原料药有关物质、中药显微特征、口蹄疫灭活疫苗效力等方面提升 进一步加强安全性检查 更加注重现代分析技术的应用 进一步创新改进兽药标准管理工作机制 内容提要 一、概况 二、编制过程 三、主要增修订内容 四、施行应注意的问题 编制过程 第五届中国兽药典委员会成立，2015年版兽药典工作全面启动 北京西郊宾馆，2011年12月13日-14日 编制过程 2015年12月14日至15日，第五届中国兽药典委员会全体会议召开，通过2015年版《中国兽药典》草案。 本次会议标志着2015年版《中国兽药典》编制工作圆满完成。 于康震副部长高度肯定2015年版《中国兽药典》工作。 编制过程 2015年版《中国兽药典》编制历程 2011.9 前期调研，遴选委员 2011.12 委员会成立，通过编制方案 2012.4 制定工作方案，落实任务分工 试验阶段 技术审查阶段 公示阶段 审稿 统稿 大会 定稿 审批 出版 正式实施 2012.5 2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 …… 2015年版兽药典工作自2011年11月全面启动，至2015年12月定稿，实质性工作历时4年零2个月。 目前大量后续工作仍在进行中。预计，2016年9月可望施行。 编制过程 第五届中国兽药典委员会中药专业委员会成立 成立中药专业委会，主任委员高光、副主任委员胡元亮、段文龙、顾进华，包括委员29人 讨论《中国兽药典》2015年版编制方案，提出修改意见 确定2015年版兽药典二部的设计方案 增加新品种收载，收载的品种要能满足兽医临床常见病、多发病的需要，能体现中兽医药的特色和当前中兽药产业的现状 重点研究产量大、生产企业多的中兽药注射剂品种 适当增多提取物标准 增加微粉剂、固体饮水制剂 提高标准，一是从安全性控制方面，二是提高有效性控制水平，三是重点以兽医专用的药材、饮片以及成方制剂为对象，开展兽医专用药材的资源调查 标准全面规范 进一步完善分析方法与指导原则 落实任务分工 编制过程 中药专业委员会开展工作 开展兽医专用药材资源调查 分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况 适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工 组织审定实施方案 集中采集、鉴定制修标用药材样品 成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购药材样品 对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 经鉴定，获得17种23个样品 样品分发 指导试验研究工作 样品编号 药材名 品种名称 产地 采购地 药材形态 鉴定结果 拉丁名 鉴定人 审查人 3-13 败酱草 不详 江西 樟树 干燥全草 正品（败酱科植物黄花龙牙） Patrinia scabiosaefolia Fisch. 宋晓娜 刘春生 3-3 败酱草 不详 四川 荷花池 带根茎的干燥地上部分 正品（败酱科植物黄花龙牙） Patrinia scabiosaefolia Fisch. 宋晓娜 刘春生 4 棒嘎 不详 西藏 荷花池 全草的干燥地上部分 正品（毛茛科植物船形乌头） Aconitum naviculare Stapf 宋晓娜 刘春生 6-12 地耳草 不详 湖南 亳州 干燥全草 正品（藤黄科植物地耳草） Hypericum japonicum Thunb. 宋晓娜 刘春生 8-11 凤仙透骨草