胶塞转运说明书研讨.doc

胶塞无菌袋转运操作说明及配置 设备名称 胶塞无菌转运系统 客户名称 山东睿鹰先锋制药有限公司 编制日期 2013.04.05   目 录 一 系统配置 二 技术说明 三 操作步骤说明 四 运行参数指标和数据范围 五 隔离柜技术参数及配置 六 调试说明 七 电气 八 安装调整 九 故障分析和排除 十 维修和保养 十一 运输、储存 十二 安全  一、系统配置 本胶塞清洗机胶塞出料和对接转运装置安装在指定的。 3、结构特征与工作原理 结构特征 隔离器由箱体、支架、观察窗、手套组件、热封系统、预过滤器、净化单元（FFU）荧光灯具等构成。 隔离柜的结构特征具体体现在以下几个方面： 箱体，支架等主要结构件均采用不锈钢板与不锈钢方管制作，美观、耐蚀。 观察窗采用钢化玻璃，抗冲击、透明度高；操作口采用美国进口中性化操作手套，使用专用手套口密封联接，可实现密封更换。 预过滤器采用易于取下清洗的结构，使用极为方便。其滤料采用优质无纺布制作而成，具有卓越的透气性能与过滤性能。 净化单元自上而下分别为装有风机的箱体、高效过滤器。 荧光灯、荧光灯布置于工作区内侧，增加灯罩使光线更柔和，不易积尘。 压差计用于显示高效两端压差。 2．工作原理 环境空气经预过滤器过滤后，由德国风机将经过预过滤器的空气，压往高效过滤器，进行二次过滤，使得具有一定洁净度、一定风速的空气从出风网板均匀吹出，进入需要净化的工作区域内，且将该区域内的尘埃带走，形成高洁净度环境。 三、操作步骤说明 1.开机，检查所有仪表开关是否处于正常状态； 2.启动净化系统，对隔离器进行自净化10-15分钟。风速、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌（甲方自配）等检测指标达标。 3.将无菌袋运至隔离器，并外表面进行消毒处理；拆去外包装。 4.待屏幕显示可以出料，箱体压力显示为常压，按下清洗机出料开关，清洗机出料口转到出料位置。 5. 隔离柜底部安装左右两个脚踏开关。 热封机操作过程触摸屏上有提示，可以按照提示进行操作。 6．第一次踏左边脚踏开关，所有热封程序进入待命状态。 7．将无菌袋对准气动夹，为了操作人员安全，前后两个气动夹上都安装点触开关。 8．将外袋边对准后夹，按动开关，气动夹关闭。 9. 将外袋边对准前夹，按动开关，气动夹关闭。挂好外袋支持杆。 10. 再取一个袋子，将袋子前后固定与内袋前后夹之中。 11. 向后推动热封机，对准胶塞机出料口，到位后，踏动右侧脚踏开关。 12. 胶塞机出料由时间和右脚踏开关控制，执行先到的命令。下料速度可以用热封机上下料控制按钮控制。 13. 胶塞机停止下料后，将热封机前移。 14．点触开关释放内袋，人工扎袋。 15. 再次踏动左脚踏开关，气动夹自动打开，机构自动将外带拉平并热封。 16. 打开侧门2，将封好口的袋子通过出袋区移出。运至灌装线或轧盖机进行分装。 17.在灌装线缓冲区开外包装，将内袋送入灌装区，开袋将胶塞倒入灌装线接料斗，进行分装。 18.进入下一批无菌袋出料循环； 19.本批所有胶塞出料完毕后，将出料嘴旋转至清洗灭菌状态，关闭电源，进入下一批； 清洗机——oRABs安装图  四、运行参数指标和数据范围 序号 项目 正常运行参数指标和数据范围 备注 1 高效过滤器的初阻力 ≤160pa 2 高效过滤器的终阻力 400pa 3 温度 18～26℃相对湿度45%～65%照射剂量（J/m2）=照射时间（s）×UVC强度（W/m2）8Y1532A/9Q 4只 美国诺斯 NORTH 手套紧固件 开口直径200 mm；材料：尼龙 ；连接方式：紧固 4个 温州亚光 1．3 侧门 钢化玻璃δ=6mm 2套 亚光 开门方式 手动提升 连接板 42×100 2个 侧门导轨 30*15,尼龙 2套 亚光 1．4 荧光灯 28W 1个 飞利浦 紫外灯 8W 2个 1．5 支撑脚 304不锈钢 4个 亚光 2 洁净单元 箱体材料 钢板SUS304，钢方通SUS304（50*50） 封盖板 钢板SUS304 内表面光洁度：Ra≤0.8 2 进风盖板 钢板SUS304 内表面光洁度：Ra≤0.8 2 高效过滤器 过滤效果：效率为99.995%在0.3微米的微粒H14 过滤初阻力：105pa 滤料：防潮、阻燃玻璃纤维滤纸 2个 国产 风机 形式：压出式、直驱式后径向叶片 电源：交流220V，50Hz 噪声：49-53dBA 2个 德国EBM355 匀流膜 尺寸：1900*550*20 1个 国产 检测口 PAO检测口 1套 3 热封系统 亚光 支架材质 SUS304，表面光洁度：Ra≤0