CIOMS流行病学研究中伦理学审查的国际准则1991.doc

流行病学研究中伦理学审查的国际准则（1991） 国际医学科学组织理事会（CIOMS） 前 言 这份准则的对象为需要处理流行病学中产生的各种伦理学问题的研究人员、卫生政策制订者、伦理审查委员会成员及其他有关人员，它还有助于建立流行病学研究的伦理学审查标准。 该准则旨在确保流行病学研究遵循伦理学标准，这些标准也适用于参加本准则所包括的各种类型活动的人员。研究人员务必经常对其研究在伦理学方面的完善而负责。流行病学是为研究特定人群的健康相关状态或事件的分布及决定因素的科学，该研究的应用就是控制卫生与健康问题。 在本世纪中，流行病学已极大地改善了人类的健康，它使我们了解许多危害健康的物理、生理及行为问题。有些知识已被用来控制危及健康的环境及生物危害，比如由于饮用污染水而染病。其他流行病知识已成为大众文化的一部分，引起人们价值观和行为的改变，从而提高人们的健康水平：例如对个人卫生、吸烟的态度、心脏病有关的饮食及锻炼、使用安全带减少交通伤亡的危险。 流行病学实践和研究大部分基于观察，其干预措施不过为提问及常规医学检查。其应用实践及研究课题可能是相互重叠的，如某地癌症登记处的专业人员既进行癌症的常规监测又进行创新性研究。 流行病学研究分为两种主要类型：观察型和实践型： 观察型流行病学研究分为三种类型：现状横断面（也叫调查），病例对照研究以及队列研究。这些类型的研究对研究对象带来最小的风险。他们的干预行为不过为提问、常规医学检查，有时候为化验或X光检查。通常要求受试者的知情同意，也有一些例外，如仅通过查阅医疗记录而进行的大规模队列研究。 横断面研究（调查）通常对一群人进行随机取样。受试人员被提问、接受体检、并递交化验单，其目的是评估一组人群的健康问题或对疾病的可能病因或可疑风险因素的假设进行检查。 病例对照研究将那些有着某种病情的病人接触风险因素的既往史与那些有着相同年龄与性别，但没有该病情的人（对照）接触该危险因素的既往史做比较，通过对病例和对照组既往接触危险的不同频率进行数据分析，从而检测关于病因或风险因素的假定。病例对照研究适用于检测对罕见情况提出的假设，因为仅需少量病例就可进行。它通常不需要涉及个人隐私或秘密。如果病例对照研究需要研究工作者与受试者之间的直接接触，则需要受试者的知情同意；如果仅仅只需要检阅医疗记录，知情同意则不需要，而且也不可行。 队列研究也叫纵向研究或前瞻性研究。它先确定不同程度地接触可疑风险因素的个体，观察一段时间，通常为几年，然后测量所研究的特定情况的出现率，并将其与接触风险因素的频率相比较。与现状研究或病例对照研究相比，这种研究方法更加健全完备，但它需要长期的大量研究，而且花费很大。通常这种方法仅需要提问和常规医学检查；有时需要实验室检验。通常情况下它需要有知情同意，但是仅使用相关医疗记录的回溯性队列研究则例外。在回溯性队列研究中，最初或起点观察可能涉及早期多年接触潜在的危险物质如X射线、一种处方药或一种职业危害的情况，其详情是已知的；最终或终点观察通常从死亡证书上获得。受试人数可能很大，也许成百上万，因此要获得他们的知情同意不太可能。必须准确鉴定每个研究个体的身份，这可以通过建立与记录链接系统的匹配方法来获得。在受试者身份已建立，编入统计表中之后，所有的个人身份证明资料都被清除，从而保护了个人隐私和秘密。 实验是指研究者在可控制的条件下有意地改变一个或多个因素以研究其结果。流行病学实验的通常形式是随机对照实验，用以检测预防或治疗方案或诊断措施。在这种实验中涉及人体受试者是不道德的，除非对治疗方案或诊断措施确实不太确定，而且这种不确定可以通过研究得以澄清。 通常在这种形式的实验中，受试者被随机分成几组，一组接受、另一组不接受实验方案或程序，然后比较两组的结果。随机分布去除了会损害组间比较效度的偏倚因素。因为这种实验常可能对至少一些受试者产生危害，所以必须获得他们的知情同意。 流行病学正面临新的挑战和机遇。大量数据文档中信息技术的应用使流行病学研究的作用和范围得到扩大。获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）的流行及其管理给予流行病学研究新的紧迫性；公共卫生有关当局为了监测和控制人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的传播，正使用人口筛查实验来确定该病毒的流行程度。前面还面临着全新的挑战，如那些由分子遗传学和种群遗传学的结合带来的挑战。 导 言 生物医学研究的一般行为接受国际认可的人权原则宣言的指导，其中包括《纽伦堡准则》及《世界医学会赫尔辛基宣言（修正版）》（赫尔辛基Ⅳ）。这些原则也构成了1982年由国际医学组织理事会颁布的《涉及人体受试者的生物医学研究国际准则（建议稿）》的基础。这些准则及相似的国家级准则以临床医学模型为基