多列粉末包装机URS(11.05)总汇.doc

多列粉末包装机用户需求说明书 1. 目的 2 2. 范畴 2 3. 法规和指南规范 2 4. 定义和术语 2 5. 设备介绍 3 6. 用户需求 3 6.1 设备基本参数及工艺需求 3 6.2 设备需求 3 6.3 控制标准 7 6.4 文件系统 7 6.5 培训 7 6.6 验收和安装 7 6.7 售后服务 8 6.8 响应 9 6.9 时限 9 6.10 报价 9 分发部门： 采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部 审 核： 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 姓名 签名 日期 执行日期： 目的 本文件的执行将记录和证明 向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。 范畴 本文件用于确认 多列粉末包装机的规格和性能要求。 法规和指南规范 设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准： 中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版； 中华人民共和国药典（2015版）； 良好自动化生产实践指南，第5版； GBZ1-2010工业企业设计卫生标准； GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准； GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件； GB/T8196-2003 机械设计防护罩安全要求； GB28670-2012制药机械实施GMP的通则； 国家其它相关行业法律法规。 定义和术语 与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 PW Purified Water 纯化水 PS Pure Steam 纯蒸汽 CIP Clean-in-Place 在位清洗 SIP Sterilization in Place 在位灭菌 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程 TOC Total Organic Carbon 总有机碳 PCS Process Control System 工艺控制系统 URS User Requirement Specification用户需求规范 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 HMI Human Machine Interface 人机界面 DQ Design Qualification 设计确认 设备介绍 粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。本设备将安装于饮片车间D级洁净区。 用户需求 设备基本参数及工艺需求 序号 要求 必需/期望 备注 URS001 计划采购1台，生产能力为14000袋/h（6列）。 必需 URS002 计量范围0.5～2g，制袋尺寸长为50-100mm，每列膜宽60mm，6列膜总宽度360mm，制袋为长条形，包装物料：粉末（约300—500目）。外形尺寸不大于：高度不得超过3.5m。（我公司厂房高度3.7m） 必需 设备需求 设备的材质 序号 要求 必需/期望 备注 URS003 任何与物料接触的工作部分必须采用SUS304不锈钢或更好的不锈钢，并提供相应的材质证明和检测报告。 必需 URS004 不与物料接触部分：要求选用SUS304不锈钢材质及铝合金制作，如选用其它材质的，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀，易清洁，并提供材质证明。 必需 URS005 设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，内表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象；各金属焊缝或焊点应做抛光，焊接表面应均匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象；设备内表镜面粗糙度≤0.60μm,外表面亚光处理。 必需 URS006 整机设计符合GMP相关规范，避免交叉污染、泄漏污染