0+设备确认验证程序讲义.docVIP

设备验证过程确认参考资料 验证步骤（后附例） 1、预确认： 主要内容是对待订购设备技术指标适用性（合理性、工艺要求、质量标准、GMP要求）的审查，以及对设计单位和供应商的优选。 3、运行确认：通过现场分别对组成设备或公用系统的各部分进行单机运行试验和设备整机运行试验、检查、确认并有文件记录证明该产品生产用的各种设备、公用系统的运行状态符合设计要求及生产工艺要求。 4、性能确认：在安装确认、运行确认的基础上，通过有文件记录的验证试验，证明整个设备或整个系统的联合效应与工艺要求一致性及其性能的重现性和稳定性。 内容 1、预确认： 主要内容是对待订购设备技术指标适用性（合理性、工艺要求、质量标准、GMP要求）的审查，以及对设计单位和供应商的优选。 3、运行确认：通过现场分别对组成设备或公用系统的各部分进行单机运行试验和设备整机运行试验、检查、确认并有文件记录证明该产品生产用的各种设备、公用系统的运行状态符合设计要求及生产工艺要求。 4、性能确认：在安装确认、运行确认的基础上，通过有文件记录的验证试验，证明整个设备或整个系统的联合效应与工艺要求一致性及其性能的重现性和稳定性。 1、预确认内容 ⑴、材质确认：优质不锈钢，如：304L、316L等。 ⑶、设备能力：产量、速度、效率、范围、容量、功率、可调范围等。 ⑷、先进性：自控系统、节能、环保、操作简单、维护方便等。 ⑸、通用性：零部件标准化、互换性能好、便于维修。 ⑹、仪器仪表：符合国标、量程精度选用合理、通用性、标准化。 ⑺、供货时间：必须在要求时间内供货。 ⑻、价格合理：不高于同类产品价格。 ⑼、服务到家：现场调试、及时给予人员培训、懂GMP要求。 ⑾、设备安全性：安全保护装置齐全。 ⑿、特种设备：压力容器、起重设备应有劳动部门出据的产品质量检验证明。 ⒀、传动系统的密封性能、防止润滑油及冷却剂泄漏方面。 2、安装确认内容 确认有草拟设备操作规程。 确认设备外部无撞击碰伤现象，资料齐全：进行开箱验收。 确认安装资料齐全：随机资料（操作使用说明书、合格证、安装手册、图纸、备件清单）、安装规范、验收标准、设备安装位置图。 确认安装位置、房间号、安装方向、安装空间能否满足安全生产及维修的需要。设备安装水平小于2/1000（1.8/1000）；接地电阻小于4欧姆 确认设备能力：核实设备随机资料、设备标牌与订购要求相符。 确认计量仪器仪表的准确性和精度，并进行校验，有校验报告。 确认设备易清洁，能拆开清洁。 确认材质符合要求。（特别是直接接触药物部分应采用优质不锈钢） 确认设备安装牢固、水平、零部件齐全。 确认自控系统能达到自控要求，无失灵现象。 确认配电合理，符合安全要求：电压、电流、功率、频率、接地电阻、绝缘电阻均在要求范围内。 确认润滑良好：油路畅通、油杯齐全好用、油位线清晰、油压表及油管等接头处无泄漏、油质符合要求。 确认辅机情况良好：水、电、汽、风、冷系统连接正确、可靠等。 确认各管路无泄漏、易清洗。 确认设备各机构调整到位，数据在正常范围之内。 确认过滤器精度符合要求、安装合理、无泄漏。 确认已制订清洁规程。 环境与安全检查。 做好安装确认记录。 3、运行确认内容 确认有标准操作规程：按草拟操作规程操作，发现问题及时修订，最终形成标准操作规程。 确认操作人员已进行培训，并合格。 确认设备能力：转速范围、压力范围、流量范围、温度变化范围、产量范围、主要参数的调整范围等，及调整参数对设备能力的影响。 确认仪表的显示正常、准确、稳定、可靠。 确认各调节功能灵活好用：如压力、填充量、转速、温度、升降机构、开关等。 确认安全保护装置可靠：如：压力阀、自锁机构、程控开关、自动断电保护等等。 确认设备运转噪音。一般小于85Db(A)，洁净区内75Db(A)。 确认设备辅机情况，如： 水、电、汽、风、冷的供应情况。 确认润滑良好，温升在设备规定范围内，（小于≤ ℃）。 ⑿、做好设备运行确认记录。 4、性能确认内容 确认以实际物料试车并按标准设备操作规程及工艺规程操作，至少三批验证产品的质量达公司内控标准，获取原始数据，证明设备运行可靠，达到设计要求。 制订取样计划、试验方法、和试验周期，并有相应的SOP。 确认有至少有三批以上的产品检验合格报告。 记录设备运行参数的稳定性、可靠性以及各调节功能的灵活性。 按生产时间段记录产品的各项检验指标。 对漏项和偏差的处理。 验证要点按实施指南中的要求。 （五）、验证记录 设备描述表 文件确认记录 预确认记录 仪器仪表校验确认记录 设备安装确认记录 设备运行确认记录 设备性能确认记录 产品质量检查记录 产品质量检验报告 （六）、需验证的设备范围及要点（原料药部分） 空调净化系统(百级、万级、10万